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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die FDA arbeitet mit Unternehmen an der Bewertung neuer und aktualisierter Impfstoffe, Diagnosetests und Behandlungen für COVID-19-Varianten.
- Diese Woche hat die FDA Richtlinien für Unternehmen zum Testen dieser Produkte herausgegeben.
- Die derzeit verfügbaren Impfstoffe scheinen gegen schwere Krankheitsverläufe und Todesfälle durch COVID-19 wirksam zu sein, und die Menschen sollten sich impfen lassen, wenn sie an der Reihe sind.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche neue Richtlinien für Entwickler von Impfstoffen, Diagnosetests und Medikamenten herausgegeben, die speziell auf Coronavirus-Varianten abzielen.
In einem Reporterbriefing vom 22. Februar über die Leitlinien sagten FDA-Mitarbeiter, dass, wenn Impfstoffe mit Notfallzulassung so geändert werden, dass sie besser auf COVID-19-Varianten abzielen, keine umfassenden klinischen Tests wiederholt werden müssen. Um Zeit zu sparen, werden nur Hunderte – und nicht Zehntausende – Teilnehmer in die Studien einbezogen. Bei den Tests muss die Immunreaktion auf den modifizierten Impfstoff mit der Immunreaktion auf den derzeit zugelassenen Impfstoff verglichen werden.
Was wir über Impfstoffe und die Varianten wissen
In den letzten Monaten sind mehrere Varianten oder Variationen von COVID-19 aufgetaucht. Gesundheitsexperten befürchten, dass es für sie keine Impfstoffe und Behandlungen geben könnte. Dazu gehören Varianten, die in Großbritannien (B.1.1.7), Südafrika (B1.351) und Brasilien (P.1) identifiziert wurden.
In einem Briefing für Reporter letzte Woche räumte Dr. William Hanage, außerordentlicher Professor für Epidemiologie an der Harvard TH Chan School of Public Health, ein, dass es Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der Varianten gebe, den durch Impfstoffe produzierten Antikörpern zu entgehen. Er erklärte jedoch, dass die Impfstoffe von Pfizer und Moderna relativ einfach zu ändern und zu aktualisieren seien.
„Derzeit besteht die Hoffnung, dass die aktuellen Impfstoffe vor schweren Krankheitsverläufen und Todesfällen schützen können, auch wenn sie nicht verhindern können, dass sich jeder mit dem durch eine Variante verursachten Virus ansteckt“, sagte Hanage.
Anthony Fauci, MD, Chefmediziner von Präsident Biden, betont bei den dreimal wöchentlichen COVID-19-Briefings des Weißen Hauses immer wieder, dass durch eine schnelle Impfung die Varianten in Schach gehalten werden können.
Doch in den USA sind noch immer zig Millionen Menschen ungeimpft, und in vielen Bundesstaaten kam es letzte Woche zu wetterbedingten Verzögerungen. Das Infektionsrisiko bleibt also hoch.
Was die FDA sagt
Die FDA hatte bereits mit einzelnen Unternehmen Kontakt aufgenommen, um die Wirksamkeit ihrer Produkte gegen die COVID-19-Varianten zu bewerten.
„Die FDA ist bestrebt, wirksame Methoden zur Modifizierung medizinischer Produkte zu finden, die sich entweder in der Pipeline befinden oder für den Notfalleinsatz zugelassen wurden, um neu auftretende Varianten zu bekämpfen“, sagte die amtierende FDA-Beauftragte Janet Woodcock, MD, am Montag in einer Erklärung .
„Wir möchten, dass die amerikanische Öffentlichkeit weiß, dass wir jedes uns zur Verfügung stehende Mittel nutzen, um diese Pandemie zu bekämpfen, einschließlich der Anpassung an die Virussituation“, sagte sie. „Wir müssen die Gesundheitsdienstleister mit den besten verfügbaren Diagnose-, Therapie- und Impfstoffen ausstatten, um dieses Virus zu bekämpfen. Wir sind weiterhin entschlossen, diese lebensrettenden Produkte an die Front zu bringen.“
Die Leitlinien enthalten auch Empfehlungen, wie man monoklonale Antikörperbehandlungen , die die Varianten besser bekämpfen, effizient testen und entwickeln kann, sowie wie man die Auswirkungen von Varianten auf COVID-19-Tests bewerten kann. Die FDA sagt, sie werde öffentlich zugängliche genomische Datenbanken überwachen, um über mögliche Varianten von SARS-CoV-2 auf dem Laufenden zu bleiben – etwas, worin Großbritannien hervorragende Arbeit geleistet hat.
Was das für Sie bedeutet
Die derzeit verfügbaren COVID-19-Impfstoffe sollen vor schweren Krankheitsverläufen und Todesfällen durch COVID-19 schützen. Gegen neue COVID-19-Varianten sind sie jedoch möglicherweise weniger wirksam. Während die FDA derzeit Unternehmen berät, die versuchen, ihre Produkte zur Bekämpfung der neuen Stämme zu aktualisieren, raten Gesundheitsexperten, sich vorerst mit jedem verfügbaren Impfstoff impfen zu lassen. Auffrischungsimpfungen könnten in Betracht gezogen werden, wenn Experten zu dem Schluss kommen, dass zusätzlicher Schutz gegen Virusvarianten erforderlich ist.
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