Sanofi Pasteur et GlaxoSmithKline s’attendaient à démarrer un essai clinique de phase 3 pour un vaccin contre le nouveau coronavirus (COVID-19) en décembre 2020. Au lieu de cela, l’essai de phase 3 a été lancé en mai 2021 après que les sociétés pharmaceutiques soient retournées au laboratoire pour retravailler la formule et ont refait la deuxième phase des essais cliniques.
Grâce aux efforts conjugués des deux sociétés, Sanofi a pu développer un vaccin utilisant un adjuvant de GlaxoSmithKline (GSK). Les deux sociétés ont révisé leurs plans pour l’essai de phase 2 du vaccin après que les premiers résultats n’aient pas été à la hauteur de leurs espérances.
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En mai 2021, les sociétés ont annoncé que leur vaccin recombinant à base de protéines modifiées avait montré une forte réponse anticorps dans tous les groupes d’âge dans un essai clinique de phase 2B qui incluait 722 participants âgés de 18 à 95 ans. Le vaccin a également montré une forte réponse immunitaire chez les patients ayant déjà été infectés par la COVID-19, ce qui suggère qu’il pourrait avoir un potentiel comme vaccin de rappel, selon Sanofi et GSK.
En attendant les résultats de l’essai de phase 3, les entreprises espèrent que le vaccin sera soumis à une approbation réglementaire d’ici la fin de 2021.
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Comment ça marche
Le vaccin candidat de Sanofi/GSK est un vaccin à base de protéines recombinantes dérivées du baculovirus, un virus que l’on trouve couramment chez les mites. Des fragments du nouveau coronavirus sont utilisés en combinaison avec le baculovirus pour programmer efficacement le système immunitaire afin qu’il puisse mieux reconnaître et combattre la COVID-19. D’autres sociétés pharmaceutiques développent actuellement un certain nombre de vaccins recombinants.
Sanofi travaille également sur un deuxième type de vaccin contre la COVID-19. Le deuxième projet concerne un vaccin à ARN messager (ARNm) (le mode d’administration des vaccins Pfizer et Moderna ), qui utilise des brins de matériel génétique pour enseigner au système immunitaire de nouvelles stratégies pour reconnaître et combattre la maladie. Ce vaccin est issu d’un partenariat avec la société de thérapies à ARNm Translate Bio et en est aux premiers stades. Sanofi a annoncé le 12 mars 2021 avoir lancé un essai clinique de phase 1/2 qui recrutera environ 415 adultes. Les résultats préliminaires sont attendus pour l’été
Quelle est son efficacité ?
En mai 2021, Sanofi et GSK ont annoncé que les résultats préliminaires de l’essai de phase 2B utilisant la formule modifiée ont montré que le vaccin atteignait des niveaux d’anticorps comparables à ceux des personnes atteintes de la COVID-19 et qui développaient des anticorps naturellement. Cela concernait toutes les tranches d’âge, bien que les niveaux d’anticorps étaient plus élevés dans la tranche d’âge de 18 à 59 ans que dans la tranche d’âge de 60 ans et plus
Lors des premiers essais cliniques, Sanofi a indiqué que le vaccin recombinant de la société avait atteint des niveaux d’anticorps similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 18 à 48 ans qui avaient eu la COVID-19. Cependant, chez les adultes de plus de 48 ans, le vaccin a été moins performant. Dans ce groupe, les niveaux d’anticorps générés par le vaccin étaient inférieurs à ceux des personnes ayant immunité naturelle .
Après avoir examiné ces premiers résultats, Sanofi/GSK a demandé l’autorisation de lancer un essai de phase 2B. Les deux sociétés ont testé plusieurs combinaisons de vaccins à une ou deux doses, ainsi que différents adjuvants.
Les entreprises souhaitent tester le vaccin reformulé contre un autre vaccin autorisé plutôt qu’un placebo. Selon Sanofi, lors de tests sur des animaux, le vaccin reformulé s’est avéré efficace pour protéger les poumons contre les dommages causés par la COVID-19
Quand sera-t-il disponible ?
Les recherches sur le vaccin ont été retardées par la nécessité de le reformuler, mais le plan d’essai de phase 2B a été approuvé en février 2021 et les résultats préliminaires ont été annoncés en mars. Sanofi et GSK planifient désormais la prochaine phase de tests. Cela signifie que, si l’essai de phase 3 se déroule sans problème, l’approbation réglementaire interviendra probablement au quatrième trimestre 2021.
Qui peut recevoir le vaccin Sanofi/GSK ?
Sanofi et GSK travaillent actuellement au développement de vaccins pour les adultes, sans pour autant savoir quand les tests commenceront chez les enfants et les adolescents.
Une fois le vaccin disponible, toutes les doses achetées par le gouvernement américain seront gratuites pour les citoyens américains. L’établissement ou l’agence qui propose le vaccin peut demander le remboursement de l’assurance maladie, mais le fournisseur ne peut facturer aucun frais à la personne qui reçoit le vaccin, y compris à celles qui ne sont pas assurées
Effets secondaires et événements indésirables
Les résultats complets de l’essai de phase 2B n’ont pas encore été publiés, mais Sanofi affirme qu’il n’y a eu aucun problème de sécurité chez les plus de 400 personnes ayant participé aux premières études ou chez les 722 personnes ayant participé à l’essai de phase 2B. Des informations supplémentaires seront fournies à mesure que les essais sur la nouvelle formulation du vaccin progresseront. Aucune information sur les effets secondaires n’a encore été publiée pour le vaccin à ARNm de Sanofi.
Financement et développement
Sanofi et GSK développent le vaccin recombinant avec l’aide de fonds publics. En juillet 2020, le partenariat a reçu 30 millions de dollars dans le cadre d’un programme administré par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, appelé Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et Operation Warp Speed.
La BARDA a accordé ces fonds dans le but d’accélérer le développement et l’approbation des vaccins contre la COVID-19. L’accord donne droit au gouvernement américain à 100 millions de doses du vaccin s’il est approuvé, avec 2 milliards de dollars supplémentaires disponibles pour 500 millions de doses supplémentaires si le gouvernement décide d’exercer son option pour ces doses supplémentaires
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