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Table des matières
Principaux points à retenir
- Johnson & Johnson a suspendu les essais cliniques de ses vaccins contre la COVID-19 en raison d’une maladie non divulguée chez l’un des participants.
- Les effets indésirables graves (EIG) ne sont pas rares. Ils sont prévisibles lors des essais de vaccins.
- Johnson & Johnson est la deuxième entreprise à suspendre ses essais de vaccins pendant la phase 3. AstraZeneca a suspendu son essai le mois dernier.
MISE À JOUR : Le 23 octobre, Johnson & Johnson a annoncé la reprise de son essai clinique de phase 3 aux États-Unis
Johnson & Johnson a suspendu les essais cliniques de ses vaccins contre la COVID-19 le 12 octobre en raison d’une « maladie inexpliquée » chez l’un des participants.
« Conformément à nos directives, la maladie du participant est examinée et évaluée par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) d’ENSEMBLE ainsi que par nos médecins cliniciens et de sécurité internes », a déclaré la société dans un communiqué . « Les événements indésirables (maladies, accidents, etc.), même ceux qui sont graves, font partie intégrante de toute étude clinique, en particulier des études de grande envergure. »
« En raison de notre engagement ferme en matière de sécurité, toutes les études cliniques menées par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont soumises à des directives prédéfinies. Celles-ci garantissent que nos études peuvent être interrompues si un événement indésirable grave inattendu (EIG) pouvant être lié à un vaccin ou à un médicament à l’étude est signalé, afin que nous puissions examiner attentivement toutes les informations médicales avant de décider de reprendre ou non l’étude », ont-ils ajouté.
Janssen Pharmaceutical Companies, filiale de Johnson & Johnson, développe le vaccin. Bien que l’entreprise n’ait pas précisé de quelle maladie il s’agissait, elle a souligné qu’elle « devait respecter la vie privée de ce participant ». Janssen a également déclaré dans le communiqué qu’elle s’engageait à en savoir plus sur la maladie du participant avant de partager des détails supplémentaires.
« Les effets indésirables graves ne sont pas rares dans les essais cliniques, et on peut raisonnablement s’attendre à ce que leur nombre augmente dans les essais impliquant un grand nombre de participants », indique le communiqué. « De plus, comme de nombreux essais sont contrôlés par placebo, il n’est pas toujours immédiatement évident de savoir si un participant a reçu un traitement à l’étude ou un placebo. »
Que signifie une pause ?
Une pause n’est pas forcément une source d’inquiétude, affirme Julian Rosenberg, Ph.D. , directeur adjoint du Centre d’éducation et de formation biopharmaceutiques. En fait, on peut s’y attendre.
« Actuellement, le développement du vaccin contre le SARS-CoV-2 s’accélère sous l’effet d’une attention accrue de la part de la communauté internationale », explique-t-il à Health Life Guide. « Les pauses dans les essais cliniques démontrent simplement que notre système réglementaire rigoureux fonctionne. »
Le Dr Soma Mandal, interniste certifié au Summit Medical Group à Berkeley Heights, dans le New Jersey, est du même avis.
« Il s’agit d’une procédure de routine qui ne devrait pas susciter d’inquiétude, car elle fait partie du processus d’un essai contrôlé randomisé », explique-t-elle à Health Life Guide. « Il existe des processus d’examen standard qui sont déclenchés lorsqu’une maladie potentiellement inexpliquée survient. Cela indique que les chercheurs sont engagés à assurer la sécurité des participants et que l’essai est mené selon les normes les plus strictes. »
Johnson & Johnson a rapidement souligné dans sa déclaration qu’il existe également une distinction entre une pause d’étude et une suspension réglementaire.
« Une pause dans l’étude, au cours de laquelle le recrutement ou le dosage est suspendu par le promoteur de l’étude, est un élément standard d’un protocole d’essai clinique », a déclaré Johnson & Johnson dans le communiqué de presse. « La suspension réglementaire d’un essai clinique est une exigence d’une autorité de réglementation sanitaire, telle que la Food and Drug Administration des États-Unis. Comme indiqué dans nos engagements en matière de transparence, nous divulguons de manière proactive toute suspension réglementaire d’un essai clinique pivot. »
Johnson & Johnson est la deuxième entreprise à suspendre ses essais de vaccins pendant la phase 3. L’essai d’AstraZenca a été suspendu le mois dernier en raison d’une inflammation de la moelle épinière appelée myélite transverse chez un patient . Alors qu’AstraZeneca a repris ses essais le 12 septembre au Royaume-Uni, les essais cliniques de la société dans d’autres pays sont toujours suspendus.
« La science est rarement parfaite », affirme Rosenberg. « Si c’était le cas, nous n’aurions pas besoin de mener d’expériences. »
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
À ce stade, vous vous demandez peut-être comment fonctionnent les essais de vaccins. Selon le Center for Virology and Vaccine Research (CVVR) , « un essai clinique est une étude de recherche menée sur des êtres humains. Chaque médicament homologué et approuvé par la FDA commence par des essais cliniques. »
Les mesures de sécurité prises pendant les essais cliniques comprennent des contrôles réguliers pour évaluer les signes vitaux importants, notamment la pression artérielle, la température et, dans certains cas, des analyses sanguines.
« En général, les effets indésirables ne sont pas rares et ne sont souvent pas liés, mais les chercheurs doivent faire preuve de diligence raisonnable pour s’assurer qu’il n’y a rien de lié au vaccin lui-même », explique Mandal. « Un comité indépendant examine les données et détermine ensuite si le vaccin a causé l’effet indésirable. S’il est déterminé qu’il n’y a pas de corrélation, l’essai peut alors se poursuivre. »
Johnson & Johnson a commencé les essais cliniques en juillet .
Ce que cela signifie pour vous
La pause dans les essais cliniques ne signifie pas que tous les progrès vers un vaccin contre la COVID-19 sont stoppés. Plusieurs sociétés pharmaceutiques continuent de progresser, garantissant qu’un vaccin contre la COVID-19 sera finalement approuvé, fabriqué et mis à la disposition du public.
Quelles sont les phases de développement d’un vaccin ?
Comme vous l’avez peut-être compris, le processus de développement d’un vaccin comporte de nombreuses phases, six pour être exact. Selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) , la phase 1 consiste à administrer le vaccin à de petits groupes de personnes. Au cours de la phase 2, l’étude clinique s’étend et les personnes qui présentent des caractéristiques (comme l’âge et la santé physique) similaires à celles ciblées par le vaccin reçoivent le vaccin. Au cours de la phase 3, « le vaccin est administré à des milliers de personnes et son efficacité et sa sécurité sont testées », précise le CDC.
À partir de là, les phases 4, 5 et 6 comprennent l’examen et l’approbation réglementaires, la fabrication et le contrôle de la qualité, ce qui implique la surveillance continue des personnes vaccinées afin de garantir une sécurité continue.
Les symptômes et les effets secondaires liés aux vaccins sont suivis par le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un programme national de surveillance de la sécurité des vaccins coparrainé par la Food and Drug Administration (FDA) et le CDC.
Jusqu’à ce qu’un vaccin soit approuvé, des protocoles de sécurité continus sont recommandés, notamment le port du masque , le lavage régulier des mains et le maintien d’une distance sociale de sécurité.
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