Un dispositivo portatile aiuta i pazienti COVID-19 a respirare di nuovo

Marshall Bedder, MD, FRCPC, era isolato in una stanza d’ospedale con COVID-19 quando ha ricevuto la chiamata ad agosto. Era Peter Staats, MD, un collega scienziato clinico e un vecchio collega, che chiamava per fare il check-in. Staats non aveva idea che Bedder fosse infetto dal virus o che stesse lottando con una grave mancanza di respiro nonostante ricevesse ossigeno, steroidi e antivirali. Quindi è stata una pura coincidenza che un trattamento co-inventato da Staats, gammaCore Sapphire CV , avesse appena ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) per curare i pazienti con COVID-19 e flusso d’aria ridotto. Staats ha spedito immediatamente un dispositivo al suo amico. 

Il giorno dopo, Bedder prese il piccolo stimolatore del nervo vago (VNS) portatile e se lo appoggiò sul collo. Fissò il pulsossimetro sul dito, i cui numeri lampeggianti rivelavano un livello di ossigeno nel sangue di 91, un numero piuttosto basso data la quantità di ossigeno supplementare che stava ricevendo. Racconta di aver guardato con stupore mentre quel numero saliva a 95 nel giro di pochi minuti. Per la prima volta dalla diagnosi, Bedder fu in grado di respirare. Tre giorni dopo, fu dimesso dall’ospedale. 

Bedder attribuisce al dispositivo il merito di avergli salvato la vita.

“Quando entri in ospedale e ti dicono che hai una polmonite bilaterale da COVID, e ti mettono l’ossigeno, e niente ti aiuta, è molto preoccupante”, racconta a Health Life Guide Bedder, professore associato clinico presso il Medical College of Georgia. “Penso che gammaCore sia stato una parte molto importante del mio successo nel riprendermi dal COVID. Non solo mi ha fatto sentire meglio, ma vedere le mie statistiche salire in quel modo mi ha dato una grande speranza ed è stato semplicemente incredibile. Ha completamente alleviato la mia ansia”. 

Il gammaCore Sapphire CV ha ottenuto l’EUA a luglio per i pazienti con COVID-19 sospetto o confermato che presentano dispnea (dispnea) correlata all’asma e flusso d’aria ridotto.  Può essere utilizzato a casa o in un ambiente sanitario. Tuttavia, i benefici della stimolazione del nervo vago possono estendersi ben oltre il respiro e ben oltre la fase acuta del COVID-19. La ricerca mostra che il trattamento VNS può interessare quasi tutti gli organi, potenzialmente alleviando i sintomi più sistemici e/o a lungo termine del COVID-19. 

VNS e COVID-19

Il gammaCore Sapphire CV invia stimoli elettrici al nervo vago, che funge da centro di comando del corpo e svolge un ruolo cruciale nella regolazione dei segnali in tutto il corpo. 

Staats, Chief Medical Officer dei National Spine and Pain Centers e co-fondatore e Chief Medical Officer di electroCore, l’azienda dietro questo dispositivo, racconta a Health Life Guide che gammaCore è stato inizialmente sviluppato e studiato per pazienti asmatici. Ecco perché ne ha immediatamente sostenuto l’uso nel trattamento del COVID-19 quando New York ha sperimentato una carenza di ventilatori lo scorso inverno. 

“All’epoca sapevo tre cose: sapevo che stavamo esaurendo i ventilatori, sapevo che questo virus avrebbe preso completamente il sopravvento nel Paese e sapevo che avevamo già dimostrato di poter migliorare in modo sicuro la respirazione con il nostro dispositivo”, afferma Staats.

Staats, ex presidente della North American Neuromodulation Society, aggiunge che il vantaggio più grande di questo dispositivo potrebbe essere il suo ruolo nell’arrestare la tempesta di citochine osservata nei casi gravi di COVID-19. In una tempesta di citochine, il sistema immunitario di una persona risponde al virus andando in overdrive e inviando un flusso di molecole infiammatorie che possono portare a condizioni di deterioramento, danni agli organi o morte. 

“Si scopre che il tuo corpo deve imparare a riconoscere e combattere questi invasori stranieri, e il modo in cui lo fa è attraverso una risposta infiammatoria. Tuttavia, a volte può andare storto”, afferma Staats. “Pensa a un bambino con un’allergia alle arachidi: puoi dare le arachidi a cento persone e non succederà nulla, ma se le dai alla persona sbagliata, questa riceverà questa risposta incredibilmente forte”.

Staats afferma che poiché il nostro corpo è in grado di creare questa risposta, deve anche avere un meccanismo per smorzarla, che è ciò che può fare l’attivazione del nervo vago. Il nervo vago scende fino alla milza, dove vengono prodotti i mediatori infiammatori. Stimolando il nervo vago, puoi bloccare la produzione di queste citochine pro-infiammatorie, afferma Staats. 

Non è il primo a suggerirlo. Uno studio del 2016 ha dimostrato che stimolare il nervo vago può deregolamentare la produzione di citochine pro-infiammatorie nei pazienti con artrite reumatoide (AR), una malattia autoimmune di origine infiammatoria.  I ricercatori hanno ottenuto questo risultato utilizzando un impianto chirurgico nel collo che invia impulsi elettrici e placa l’infiammazione associata all’AR. Tuttavia, Staats e il suo team presso electroCore sono i primi a creare un dispositivo non invasivo in grado di influenzare il linguaggio elettrico dei nervi senza richiedere un intervento chirurgico. 

“GammaCore modula i neurotrasmettitori coinvolti nel dolore e modifica il rapporto tra attività parasimpatica e simpatica”, afferma Staats. “Dopo aver avuto una produzione di queste citochine elevate, si possono avere dolore e problemi di flusso sanguigno e coagulazione del sangue. Se c’è un’infiammazione persistente, [il dispositivo] potrebbe essere in grado di aiutare alcuni dei sintomi che le persone stanno sperimentando, migliorando la loro qualità di vita e forse persino cambiando la direzione e il corso della malattia”. 

Come utilizzare il dispositivo

Secondo la lettera di autorizzazione all’uso di emergenza della FDA, un utente applica il gammaCore Sapphire CV sul nervo vago tenendolo contro la pelle del lato del collo dopo aver applicato il gel conduttivo incluso. Ogni trattamento dura due minuti. 

I pazienti possono ricevere/somministrarsi più trattamenti al giorno; il dispositivo è programmato per consentire fino a 30 stimolazioni in un periodo di 24 ore.  Tuttavia, la FDA afferma che non sono state valutate sperimentazioni cliniche controllate per più di 24 stimolazioni al giorno.

Bedder racconta di aver utilizzato il gammaCore Sapphire CV più volte al giorno, ogni volta che aveva difficoltà a respirare, per circa una settimana.

Potenziale di trattamento per il COVID-19 a lungo termine 

Prima del COVID-19, electroCore ha concentrato i suoi sforzi su una versione del dispositivo chiamata gammaCore Sapphire (non CV, che sta per “coronavirus”), che riduce e previene il dolore causato da emicranie e cefalee a grappolo. Mentre sia gammaCore Sapphire che gammaCore Sapphire CV funzionano utilizzando le stesse frequenze e lo stesso numero di impulsi, il primo può essere programmato per un utilizzo da uno a tre anni, mentre il secondo può essere programmato solo per tre mesi di utilizzo. Dopodiché, muore. Staats afferma che il limite di tre mesi era una contingenza dell’autorizzazione della FDA.

“La FDA voleva poter revocare l’autorizzazione una volta terminata la pandemia”, afferma Staats.

Tuttavia, anche tre mesi di utilizzo possono essere utili per alcuni pazienti affetti da COVID-19 di lunga durata che non riescono a eliminare tutti i sintomi nelle settimane successive alla scomparsa del virus.

Staats ritiene che la tempesta di citochine possa essere almeno in parte responsabile dei sintomi dei pazienti che sviluppano la COVID-19 a lungo termine (“long-haulers”).

“La mia ipotesi con i long-hauler è che se il tuo corpo è esposto al COVID-19, puoi avere un’infezione cronica persistente e questa può essere manifestata dalle citochine”, dice. “Non sto parlando di avere un virus ancora nel flusso sanguigno o di essere positivo agli anticorpi, ma di citochine che vengono rilasciate continuamente”.

In altre parole, i pazienti a lungo termine potrebbero essere liberati dal virus e dai suoi anticorpi, ma non dall’afflusso di citochine causato dal virus.

“Dato che la stimolazione del nervo vago può ampiamente ridurre le citochine, potrebbe ridurre i sintomi a lungo termine”, afferma Staats. “Ad esempio, molti pazienti a lungo termine lamentano mal di testa e c’è un’enorme quantità di dati a supporto dell’uso di gammaCore per le emicranie, quindi questo sarebbe in realtà un uso on-label del dispositivo gammaCore originale”.  

Studi precedenti su mal di testa  e disturbo da stress post-traumatico  hanno rilevato un aumento di citochine come l’interleuchina 6 e il fattore di necrosi tumorale-alfa in entrambi. Staats ritiene che queste siano alcune delle citochine pro-infiammatorie coinvolte nel COVID a lungo termine. 

“Sospetto che alcuni pazienti che assumono integratori a lungo termine possano avere un continuo aumento locale delle citochine o una continua sensibilità del tessuto nervoso che causa mal di testa, sintomi gastrointestinali, affaticamento, sintomi delle vie aeree o sintomi neurologici come la nebbia cerebrale”, afferma. 

Prima questo dispositivo viene somministrato nel corso del trattamento, meglio è. Con il COVID-19, Staats afferma che fermare immediatamente l’infiammazione è essenziale e potrebbe potenzialmente prevenire le complicazioni post-virali. Per Bedder, 65 anni, sono passati più di due mesi dalla sua guarigione e non ha mostrato alcun sintomo di COVID-19 a lungo termine.

Creare un caso per un trattamento portatile

Nonostante l’EUA della FDA, il gammaCore Sapphire CV non è riuscito a catturare l’attenzione medica e mediatica come altri trattamenti, tra cui il plasma convalescente o il remdesivir. Secondo Bedder, che ha fondato la North American Neuromodulation Society insieme a Staats, ciò deve cambiare immediatamente. 

“Penso che quando c’è un nuovo trattamento come questo, i sistemi ospedalieri dovrebbero prenderlo in considerazione perché potrebbe essere difficile per i singoli dottori ordinarlo e ottenerlo”, afferma Bedder. “Dovrebbe essere disponibile in tutti gli ospedali allo stesso modo dell’ossigeno e degli steroidi. Dovresti avere questi dispositivi sullo scaffale, che siano per gli asmatici o per i pazienti COVID-19”.

Il dispositivo è disponibile dietro prescrizione medica, sia che lo si utilizzi a casa o in una struttura sanitaria, e può essere utilizzato sia per casi sospetti che confermati di COVID-19. Staats afferma che è coperto dalla maggior parte delle assicurazioni.

“Questo potrebbe effettivamente far risparmiare [alle compagnie assicurative] un sacco di soldi se tiene le persone fuori dalla terapia intensiva come è successo a me; potrebbe far risparmiare al sistema decine di migliaia di dollari”, afferma Bedder.

Diana Berrent, fondatrice di Survivor Corps, il più grande movimento popolare per i sopravvissuti al COVID-19, racconta a Health Life Guide che la gammaCore Sapphire CV potrebbe avere un impatto enorme sui sopravvissuti al COVID-19 come lei. 

“Mi fa impazzire che questo dispositivo non abbia ricevuto alcuna attenzione, l’ho scoperto solo di recente e ho detto, ‘Sicuramente c’è un malinteso, non può esistere, lo saprei”, dice. “Decenni fa, Peter Staats ha fondato il dipartimento del dolore alla Johns Hopkins University e ha molta esperienza nel campo della neuromodulazione. Ha sviluppato questo e funziona davvero. I long-hauler cercano qualsiasi cosa che le persone possano usare a casa, e questo potrebbe essere quello giusto.”

Nel frattempo, Staats e il suo team stanno raccogliendo più dati e conducendo diversi studi sull’efficacia di gammaCore nell’alleviare il disagio in molteplici condizioni. 

“Non ho tutte le risposte, ma quello che direi è che quando guardo questo, mi colpisce il fatto che non tutti al mondo conoscano gammaCore sapphire CV”, afferma Staats. “È il segreto meglio custodito là fuori, e sto facendo del mio meglio per non tenerlo segreto”.

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