Wat u moet weten over de pauze in de proef met het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin

UPDATE: Op 23 oktober kondigde Johnson & Johnson aan dat het zijn klinische Fase 3-onderzoek in de VS zou hervatten

Johnson & Johnson heeft op 12 oktober de klinische proeven met zijn COVID-19-vaccins stopgezet als gevolg van een ‘onverklaarde ziekte’ bij een van de deelnemers.

“Volgens onze richtlijnen wordt de ziekte van de deelnemer beoordeeld en geëvalueerd door de ENSEMBLE onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) en onze interne klinische en veiligheidsartsen”, aldus het bedrijf in een verklaring . “Bijwerkingen – ziekten, ongelukken, enz. – zelfs die welke ernstig zijn, zijn een verwacht onderdeel van elke klinische studie, met name grote studies.”

Ze vervolgden: “Op basis van onze sterke toewijding aan veiligheid hebben alle klinische studies die worden uitgevoerd door de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson vooraf gespecificeerde richtlijnen. Deze zorgen ervoor dat onze studies kunnen worden gepauzeerd als er een onverwachte ernstige bijwerking (SAE) wordt gemeld die mogelijk verband houdt met een vaccin of onderzoeksmedicijn, zodat er een zorgvuldige beoordeling van alle medische informatie kan plaatsvinden voordat er wordt besloten of de studie opnieuw moet worden gestart.”

Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson ontwikkelt het vaccin. Hoewel het bedrijf niet zei wat de ziekte was, merkten ze op dat ze “de privacy van deze deelnemer moeten respecteren.” Janssen zei in de verklaring ook dat ze zich inzetten om meer te weten te komen over de ziekte van de deelnemer voordat ze aanvullende details delen.

“SAE’s zijn niet ongewoon in klinische onderzoeken, en het aantal SAE’s kan redelijkerwijs worden verwacht toe te nemen in onderzoeken met een groot aantal deelnemers”, aldus de verklaring. “Bovendien is het, omdat veel onderzoeken placebogecontroleerd zijn, niet altijd direct duidelijk of een deelnemer een studiebehandeling of een placebo heeft gekregen.”

Wat betekent een pauze? 

Een pauze is niet per se reden tot bezorgdheid, zegt Julian Rosenberg, Ph.D. , assistent-directeur van het Center for Biopharmaceutical Education and Training. Sterker nog, het is te verwachten. 

“Momenteel verloopt de ontwikkeling van vaccins tegen SARS-CoV-2 in een versneld tempo, met de extra druk van intense wereldwijde aandacht”, vertelt hij aan Health Life Guide. “Pauzes in klinische proeven tonen simpelweg aan dat ons strenge regelgevingssysteem werkt.” 

Soma Mandal, MD, een gecertificeerd internist bij Summit Medical Group in Berkeley Heights, New Jersey, is het daarmee eens.

“Dit is routine en zou geen reden tot paniek moeten zijn, omdat het onderdeel is van het proces in een gerandomiseerde gecontroleerde proef,” vertelt ze Health Life Guide. “Er zijn standaard beoordelingsprocessen die worden geactiveerd wanneer een mogelijk onverklaarde ziekte optreedt. Het geeft aan dat de onderzoekers toegewijd zijn aan de veiligheid van de deelnemers en dat de proef wordt uitgevoerd volgens de hoogste standaard.”

Johnson & Johnson benadrukte in zijn verklaring dat er ook een onderscheid bestaat tussen een studiepauze en een ‘regulatory hold’.

“Een studiepauze, waarbij de werving of dosering door de sponsor van de studie wordt gepauzeerd, is een standaardonderdeel van een klinisch onderzoeksprotocol”, aldus Johnson & Johnson in het persbericht. “Een wettelijke blokkering van een klinische studie is een vereiste van een toezichthoudende gezondheidsautoriteit, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration. Zoals uiteengezet in onze transparantieverbintenissen, maken we proactief elke wettelijke blokkering van een cruciale klinische studie bekend.”

Johnson & Johnson is het tweede bedrijf dat zijn vaccinproeven tijdens Fase 3 heeft gepauzeerd. De proef van AstraZenca werd vorige maand gepauzeerd als gevolg van een patiënt die een ontsteking van het ruggenmerg ontwikkelde, transverse myelitis genaamd . Terwijl AstraZeneca op 12 september de proeven in het Verenigd Koninkrijk hervatte, liggen de klinische proeven van het bedrijf in andere landen nog steeds stil.

“Wetenschap verloopt zelden perfect”, zegt Rosenberg. “Als dat wel zo was, hoefden we geen experimenten uit te voeren.”

Wat is een klinische proef? 

Op dit punt vraagt ​​u zich misschien af ​​hoe vaccinproeven werken. Volgens het Center for Virology and Vaccine Research (CVVR) is “een klinische proef een onderzoeksstudie die wordt uitgevoerd met mensen. Elk medicijn dat is gelicentieerd en goedgekeurd voor gebruik door de FDA begint met klinische proeven.”

Veiligheidsmaatregelen tijdens klinische onderzoeken bestaan ​​onder meer uit regelmatige controles om belangrijke vitale functies te controleren, zoals bloeddruk, temperatuur en in sommige gevallen bloedonderzoek.

“Normaal gesproken zijn bijwerkingen niet ongewoon en vaak niet gerelateerd, maar de onderzoekers moeten hun due diligence doen om er zeker van te zijn dat er niets is gerelateerd aan het vaccin zelf”, zegt Mandal. “Een onafhankelijke commissie beoordeelt de gegevens en bepaalt vervolgens of het vaccin de bijwerking heeft veroorzaakt. Als wordt vastgesteld dat er geen correlatie is, kan de proef worden voortgezet.

Johnson & Johnson begon in juli met klinische proeven .

Wat zijn de fasen voor de ontwikkeling van een vaccin? 

Zoals u wellicht hebt begrepen, kent het proces van het ontwikkelen van een vaccin vele fasen, zes om precies te zijn. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omvat fase 1 kleine groepen mensen die het proefvaccin krijgen. In fase 2 breidt de klinische studie zich uit en krijgen mensen met kenmerken (zoals leeftijd en fysieke gezondheid) die vergelijkbaar zijn met die van de vaccindoelen het vaccin. Tijdens fase 3 “wordt het vaccin aan duizenden mensen gegeven en getest op werkzaamheid en veiligheid”, aldus de CDC.

Vanaf daar omvatten fase 4, 5 en 6 de wettelijke toetsing en goedkeuring, de productie en de kwaliteitscontrole. Hierbij wordt gevaccineerde personen voortdurend gemonitord om de veiligheid te waarborgen.

Symptomen en bijwerkingen die verband houden met vaccins worden bijgehouden via het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), een nationaal programma voor toezicht op de veiligheid van vaccins dat mede wordt gesponsord door de Food and Drug Administration (FDA) en de CDC.

Totdat er een vaccin is goedgekeurd, worden de veiligheidsprotocollen voortgezet, waaronder het dragen van een mondkapje , regelmatig handen wassen en het handhaven van een veilige sociale afstand.

De informatie in dit artikel is actueel vanaf de vermelde datum, wat betekent dat er mogelijk nieuwere informatie beschikbaar is wanneer u dit leest. Voor de meest recente updates over COVID-19, bezoek onze coronavirus nieuwspagina .