Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na awaryjne użycie (EUA) leku na koronawirusa opartego na przeciwciałach firmy Eli Lilly.
- Koktajl przeciwciał nazywa się bamlaniwimab i został dopuszczony do stosowania u pacjentów wysokiego ryzyka, u których niedawno zdiagnozowano chorobę, w wieku 12 lat i starszych.
- Firma Eli Lilly poinformowała, że planuje wyprodukować do końca 2020 roku do miliona dawek bamlaniwimabu.
Agencja Żywności i Leków (FDA) poinformowała w liście opublikowanym w poniedziałek, że wyda zezwolenie na awaryjne użycie (EUA) leku neutralizującego przeciwciała przeciwko COVID-19, produkowanego przez firmę farmaceutyczną Eli Lilly.
„Ta autoryzacja awaryjna pozwala nam udostępnić leczenie COVID-19 dla niedawno zdiagnozowanych pacjentów wysokiego ryzyka – dodając cenne narzędzie dla lekarzy walczących z rosnącym ciężarem tej globalnej pandemii” – powiedział Dave Ricks, prezes i dyrektor generalny Eli Lilly, w komunikacie prasowym.
Możliwość skutecznego leczenia pojawia się w momencie, gdy COVID-19 zaraża ponad 140 000 osób dziennie.
Leczenie o nazwie bamlaniwimab (LY-CoV555) zostało dopuszczone do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko przejścia do ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji, zgodnie z oświadczeniem firmy. Koktajl przeciwciał należy podawać w postaci pojedynczego wlewu dożylnego w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.
„Jak pokazuje dzisiejsze działanie, FDA nadal angażuje się w przyspieszenie rozwoju i dostępności potencjalnych metod leczenia COVID-19 oraz zapewnienie chorym pacjentom terminowego dostępu do nowych terapii, gdy jest to właściwe, a jednocześnie wspiera badania w celu dalszej oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności” — powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, dr n. med., w komunikacie prasowym z 9 listopada. „Dzięki naszemu programowi przyspieszenia leczenia koronawirusa FDA nadal pracuje całą dobę i wykorzystuje wszystkie dostępne narzędzia w celu realizacji tych wysiłków”.
Wiadomość Eli Lilly została ogłoszona tego samego dnia, w którym Pfizer poinformował, że uzyskał pozytywne wczesne wyniki badań nad szczepionką w fazie 3. Jednak Pfizer stwierdził w oświadczeniu, że nawet po zatwierdzeniu EUA nie będzie w stanie dostarczyć większości dostępnych dawek do 2021 r.
Firma Eli Lilly poinformowała, że planuje wyprodukować do końca 2020 roku do miliona dawek bamlaniwimabu.
Patrizia Cavazzoni, lekarz
„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab zapewnia pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii walki z pandemią kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z COVID-19”.
Czym jest bamlaniwimab?
Nazwa może być trudna do wymówienia, ale cel tych przeciwciał jest prosty: „[Te] białka wytworzone laboratoryjnie naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy” – stwierdziła FDA w swoim komunikacie na temat bamlaniwimabu.
Zasadniczo bamlaniwimab to koktajl przeciwciał skierowany przeciwko białkom COVID-19, co pozwala mu powstrzymać wirusa przed przyłączaniem się do ludzkich komórek i wnikaniem do nich.
„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab zapewnia pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z COVID-19” – powiedziała w komunikacie FDA dr Patrizia Cavazzoni, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny Leków i Badań FDA. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bamlaniwimabu, gdy tylko staną się dostępne”.
Zarówno Bamlaniwimab firmy Lilly, jak i REGN-COV2 firmy Regeneron, koktajl przeciwciał, który prezydent Trump otrzymał, gdy zdiagnozowano u niego COVID-19 , są nadal rozpatrywane. REGN-COV2 nie otrzymał jednak jeszcze EUA od FDA.
Jaka jest różnica między EUA a zatwierdzeniem?
EUA nie należy mylić z zatwierdzeniem FDA.
„Określając, czy wydać EUA, FDA ocenia dostępne dowody i ostrożnie równoważy wszelkie znane lub potencjalne ryzyka z wszelkimi znanymi lub potencjalnymi korzyściami produktu do stosowania w nagłych wypadkach” – stwierdziła FDA w swoim oświadczeniu na temat bamlaniwimabu. „Na podstawie przeglądu całości dostępnych dowodów naukowych przez FDA, agencja ustaliła, że można zasadnie sądzić, że bamlaniwimab może być skuteczny w leczeniu pacjentów niehospitalizowanych z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19”.
W przypadku EUA „znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku”.
Co dalej?
Rząd USA zakupił 300 000 dawek bamlaniwimabu, które, zgodnie z komunikatem prasowym firmy Eli Lilly, nie będą kosztowały Amerykanów (z wyjątkiem placówek służby zdrowia, które mogą pobierać opłaty za podawanie leku).
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .