Dzięki uprzejmości Luciry
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- FDA zatwierdziła pierwszy domowy zestaw testowy na COVID-19.
- Wyniki są dostępne już po 30 minutach.
- Eksperci twierdzą, że to kolejny dobry krok w kierunku rozszerzenia zakresu testów.
Agencja Żywności i Leków (FDA) udzieliła w tym tygodniu zezwolenia na awaryjne użycie pierwszego zestawu do samodzielnego wykonania testu domowego na COVID-19.
Test za 50 dolarów, który nazywa się Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, został zaprojektowany w celu wykrycia obecności SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Jest on dostępny do użytku domowego dla osób w wieku 14 lat i starszych na receptę, zgodnie z FDA
„Chociaż testy diagnostyczne COVID-19 zostały dopuszczone do samodzielnego pobierania w domu, to jest to pierwszy test, który można w pełni samodzielnie wykonać i który zapewnia wyniki w domu” — powiedział w oświadczeniu komisarz FDA Stephen Hahn, dr n. med. „Ta nowa opcja testowania to ważny postęp diagnostyczny w walce z pandemią i zmniejszeniu obciążenia społeczeństwa transmisją choroby”.
Dodał: „Dzisiejsze działanie podkreśla stałe zaangażowanie FDA w rozszerzanie dostępu do testów na COVID-19”.
Co to dla Ciebie oznacza
Teraz możesz wykonać test na COVID-19 w domu. Zestaw do testu domowego Lucira może jeszcze nie być szeroko dostępny, ale jeśli chcesz go wykonać, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania recepty i dalszych kroków.
Jak to działa
Szybki test wykorzystuje technologię amplifikacji molekularnej, która wyszukuje oznaki materiału genetycznego SARS-CoV-2 u osób, u których podejrzewa się obecność wirusa. Według FDA wyniki można uzyskać już po 30 minutach.
Aby go użyć, pacjent pobiera wymaz z wnętrza nosa. Następnie próbka jest wirowana w fiolce umieszczonej w jednostce testowej. Wyniki można odczytać bezpośrednio z podświetlanego wyświetlacza jednostki, który wyraźnie pokazuje, czy dana osoba ma wynik pozytywny czy negatywny na COVID-19.
Według Lucira Health , producenta zestawu testowego, badania firmy wykazały, że 100% użytkowników w wieku 14 lat i starszych było w stanie używać i podawać zestaw.
Jak dokładny jest test?
Test ma porównywalną dokładność do szybkich testów. Lucira mówi, że w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem czułości na SARS-CoV-2, Lucira miała 94% pozytywnych procentowych zgodności i 98% negatywnych procentowych zgodności. A gdy wykluczono próbki, które miały bardzo niskie poziomy wirusa, co mogłoby wskazywać, że nie ma już aktywnej infekcji, Lucira miała 100% pozytywnych procentowych zgodności.
Obecnie istnieją dwa rodzaje testów diagnostycznych: testy molekularne, takie jak testy RT-PCR, które wykrywają materiał genetyczny wirusa, oraz testy antygenowe, które wykrywają specyficzne białka wirusa. Ten zestaw wykorzystuje test molekularny, który jest bardziej niezawodny niż testy antygenowe, które „zwykle dostarczają wyników diagnozujących aktywną infekcję koronawirusem szybciej niż testy molekularne, ale mają większe szanse na przeoczenie aktywnej infekcji”, zgodnie z FDA
FDA podkreśla, że osoby, u których wynik testu jest ujemny, ale nadal występują u nich objawy COVID-19, powinny skontaktować się ze swoim lekarzem, „ponieważ wyniki ujemne nie wykluczają możliwości zakażenia SARS-CoV-2”.
Co sądzą eksperci
„Czekaliśmy na to” – mówi Health Life Guide Thomas Russo, MD , profesor i szef chorób zakaźnych na University at Buffalo. „To fantastyczne”.
Richard Watkins, lekarz chorób zakaźnych z Akron w stanie Ohio i profesor medycyny wewnętrznej na Northeast Ohio Medical University, zgadza się. „To dobra wiadomość, ponieważ w Stanach Zjednoczonych nadal istnieje pilna potrzeba przeprowadzania większej liczby testów” — mówi Health Life Guide. „Testy są kluczowym elementem kontrolowania pandemii”.
Amesh A. Adalja, MD , starszy naukowiec w Johns Hopkins Center for Health Security, mówi Health Life Guide, że to „dobry pierwszy krok naprzód”. Ale, jak mówi, nie jest to idealne. „To nadal drogi test, który wymaga recepty”, mówi.
Wymagania dotyczące recepty „mogą ograniczyć dostępność” leków dla ogółu społeczeństwa, które może nie chcieć kontaktować się z lekarzem i odbierać recepty przed wykonaniem testu – mówi Russo.
Obawia się również, że test może wywołać u ludzi fałszywe zaufanie. „Test jest dobry na jeden punkt w czasie” — mówi. „Ale żaden test nie jest idealny, a to, co zrobisz później, również ma znaczenie”.
Biorąc pod uwagę, że test nie jest tani, Adalja mówi, że najlepiej sprawdza się w takich miejscach jak domy opieki, gdzie potrzebne są szybkie wyniki. Może również zyskać popularność w użytku domowym przez ogół społeczeństwa, ale, jak wskazuje, koszt może zniechęcać do regularnego stosowania. Jednak Watkins mówi, że może to być po prostu dobra opcja dla ludzi, którzy mogą z niej korzystać od czasu do czasu. „Może dać trochę pewności osobom podróżującym lub odwiedzającym innych podczas nadchodzących świąt” — mówi.
Oczekuje się, że zestaw testowy Lucira będzie wkrótce dostępny dla pacjentów obsługiwanych przez Sutter Health w Północnej Kalifornii i Cleveland Clinic Florida w Miami-Ft. Lauderdale Firma spodziewa się, że wczesną wiosną 2021 r. będzie on dostępny w całym kraju za pośrednictwem dostawców usług opieki zdrowotnej.
Adalja podkreśla, że chociaż jest to dobra opcja, testowanie w USA nadal musi się zmienić. „To pierwszy krok do większego dostępu do testowania, ale technologia musi stać się tańsza i prostsza” – mówi. „Ogólnie rzecz biorąc, jest to sygnał, że paradygmat się zmienia”.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .