FDA wydaje pilną zgodę na leczenie przeciwciałami firmy Eli Lilly

Agencja Żywności i Leków (FDA) poinformowała w liście opublikowanym w poniedziałek, że wyda zezwolenie na awaryjne użycie (EUA) leku neutralizującego przeciwciała przeciwko COVID-19, produkowanego przez firmę farmaceutyczną Eli Lilly. 

„Ta autoryzacja awaryjna pozwala nam udostępnić leczenie COVID-19 dla niedawno zdiagnozowanych pacjentów wysokiego ryzyka – dodając cenne narzędzie dla lekarzy walczących z rosnącym ciężarem tej globalnej pandemii” – powiedział Dave Ricks, prezes i dyrektor generalny Eli Lilly, w komunikacie prasowym.

Możliwość skutecznego leczenia pojawia się w momencie, gdy COVID-19 zaraża ponad 140 000 osób dziennie.

Leczenie o nazwie bamlaniwimab (LY-CoV555) zostało dopuszczone do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko przejścia do ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji, zgodnie z oświadczeniem firmy. Koktajl przeciwciał należy podawać w postaci pojedynczego wlewu dożylnego w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

„Jak pokazuje dzisiejsze działanie, FDA nadal angażuje się w przyspieszenie rozwoju i dostępności potencjalnych metod leczenia COVID-19 oraz zapewnienie chorym pacjentom terminowego dostępu do nowych terapii, gdy jest to właściwe, a jednocześnie wspiera badania w celu dalszej oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności” — powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, dr n. med., w komunikacie prasowym z 9 listopada. „Dzięki naszemu programowi przyspieszenia leczenia koronawirusa FDA nadal pracuje całą dobę i wykorzystuje wszystkie dostępne narzędzia w celu realizacji tych wysiłków”.

Wiadomość Eli Lilly została ogłoszona tego samego dnia, w którym Pfizer poinformował, że uzyskał pozytywne wczesne wyniki badań nad szczepionką w fazie 3. Jednak Pfizer stwierdził w oświadczeniu, że nawet po zatwierdzeniu EUA nie będzie w stanie dostarczyć większości dostępnych dawek do 2021 r.

Firma Eli Lilly poinformowała, że ​​planuje wyprodukować do końca 2020 roku do miliona dawek bamlaniwimabu.

Czym jest bamlaniwimab? 

Nazwa może być trudna do wymówienia, ale cel tych przeciwciał jest prosty: „[Te] białka wytworzone laboratoryjnie naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy” – stwierdziła FDA w swoim komunikacie na temat bamlaniwimabu. 

Zasadniczo bamlaniwimab to koktajl przeciwciał skierowany przeciwko białkom COVID-19, co pozwala mu powstrzymać wirusa przed przyłączaniem się do ludzkich komórek i wnikaniem do nich. 

„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab zapewnia pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z COVID-19” – powiedziała w komunikacie FDA dr Patrizia Cavazzoni, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny Leków i Badań FDA. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bamlaniwimabu, gdy tylko staną się dostępne”.

Zarówno Bamlaniwimab firmy Lilly, jak i REGN-COV2 firmy Regeneron, koktajl przeciwciał, który prezydent Trump otrzymał, gdy zdiagnozowano u niego COVID-19 , są nadal rozpatrywane. REGN-COV2 nie otrzymał jednak jeszcze EUA od FDA.

Jaka jest różnica między EUA a zatwierdzeniem?

EUA nie należy mylić z zatwierdzeniem FDA.  

„Określając, czy wydać EUA, FDA ocenia dostępne dowody i ostrożnie równoważy wszelkie znane lub potencjalne ryzyka z wszelkimi znanymi lub potencjalnymi korzyściami produktu do stosowania w nagłych wypadkach” – stwierdziła FDA w swoim oświadczeniu na temat bamlaniwimabu.  „Na podstawie przeglądu całości dostępnych dowodów naukowych przez FDA, agencja ustaliła, że ​​można zasadnie sądzić, że bamlaniwimab może być skuteczny w leczeniu pacjentów niehospitalizowanych z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19”.

W przypadku EUA „znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku”.

Co dalej?

Rząd USA zakupił 300 000 dawek bamlaniwimabu, które, zgodnie z komunikatem prasowym firmy Eli Lilly, nie będą kosztowały Amerykanów (z wyjątkiem placówek służby zdrowia, które mogą pobierać opłaty za podawanie leku).

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .