Monoklonalne przeciwciała firmy Regeneron uzyskały autoryzację FDA w leczeniu COVID-19

W piątek 21 listopada Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na stosowanie monoklonalnego koktajlu przeciwciał firmy Regeneron w leczeniu COVID-19. Lek, znany jako REGN-COV2, jest tym samym, który otrzymał prezydent Trump po zdiagnozowaniu u niego COVID-19 na początku października.  

Podczas gdy prezydent Trump był hospitalizowany z powodu COVID-19, ostatnie zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) wydane przez FDA nie jest przeznaczone dla osób już przebywających w szpitalu z powodu tej choroby lub otrzymujących terapię tlenową z tego powodu. Według FDA przeciwciała są obecnie dopuszczone do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 i mogą być podawane: 

• Dorośli, w tym dorośli powyżej 65 roku życia z chorobami przewlekłymi 
• Pacjenci pediatryczni w wieku 12 lat i starsi, ważący co najmniej 40 kilogramów (88 funtów)

Zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach różni się od zatwierdzenia. FDA wydaje EUA, gdy istnieje wystarczająco dużo dowodów naukowych, aby wykazać, że lek ma więcej korzyści niż ryzyka w sytuacji awaryjnej.

Co zawiera lek?

Koktajl przeciwciał firmy Regeneron składa się z dwóch różnych przeciwciał monoklonalnych, casirivimabu i imdevimabu. FDA EUA wymaga, aby oba były podawane razem za pomocą infuzji dożylnej (IV).  

Przeciwciało monoklonalne to laboratoryjnie wytworzony klon określonej macierzystej komórki odpornościowej, którego celem jest zwalczanie infekcji w organizmie. Casirivimab i imdevimab działają poprzez blokowanie białka kolca wirusa SARS-CoV-2 virtus przed wiązaniem się z receptorami w komórkach ludzkich. 

Aby wytworzyć te przeciwciała w laboratorium, naukowcy z Regneron ocenili przeciwciała pochodzące od osób, które wyzdrowiały z COVID-19, a także ludzkie przeciwciała wytworzone przez myszy. Zastanawiasz się, jak to działa? Naukowcy wykorzystują myszy, które zostały zmodyfikowane genetycznie, aby mieć ludzki układ odpornościowy.  

Jak to zdobyć?

Autoryzacja FDA mówi, że REGN-COV2 należy podawać dożylnie, ale nie jest to wskazane dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Nasuwa się pytanie: w jaki sposób można otrzymać dożylnie poza szpitalem?

„Wskazanie do podania tych przeciwciał osobom, które nie są/jeszcze nie były hospitalizowane, z pewnością stwarza pewne wyzwania logistyczne” – mówi Health Life Guide w wiadomości e-mail Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, założyciel i dyrektor PharmacyTechScholar.com . Mówi, że w idealnym przypadku połączenie casirivimab/imdevimab można podawać bezpośrednio w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu. Jednak większość gabinetów PCP nie jest przygotowana do zapewniania terapii infuzyjnej dożylnej.

„Wymaga to polityk, procedur i przeszkolonego personelu medycznego” – mówi. „Teraz jest szczególnie trudny czas dla tych praktyk, aby ustanowić te procesy, gdy tak wiele praktyk zostało zakłóconych przez COVID-19”.

Ostatecznie sposób podawania przeciwciał prawdopodobnie będzie zależał od miejsca zamieszkania.

„Myślę, że zobaczysz znaczną dysproporcję w miejscu podawania tych leków, opartą głównie na tym, jak lokalne ekosystemy opieki zdrowotnej są projektowane w całym kraju” — mówi Emmel. „Na obszarach z dobrze rozwiniętymi systemami opieki zdrowotnej możesz zobaczyć pewne skoordynowane wysiłki w celu skierowania pacjentów do lokalnej placówki opieki doraźnej lub szpitalnego centrum infuzji ambulatoryjnej w celu otrzymania leczenia”.

Emmel spodziewa się, że stosowanie leczenia przeciwciałami na terenach wiejskich będzie wyglądać zupełnie inaczej.

„Możemy zaobserwować mniejszy popyt na te metody leczenia z powodu wyzwań logistycznych lub większej liczby lekarzy kierujących pacjentów na pogotowie” – mówi.

Jason Reed, doktor farmacji, twierdzi, że w przypadku gdy pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 zostaną skierowani do szpitala w celu otrzymania leczenia przeciwciałami, najprawdopodobniej zostaną skierowani do szpitalnych placówek leczenia infuzyjnego.

„Te placówki są najlepiej przystosowane do radzenia sobie z tego typu przeciwciałami monoklonalnymi, które muszą być ostrożnie mieszane i delikatnie obsługiwane podczas podawania” — mówi Reed, założyciel BestRxForSavings.com , w wiadomości e-mail do Health Life Guide. „Wymagany sprzęt jest już obecny w ośrodkach leczenia infuzyjnego. Wielu pacjentów ambulatoryjnych trafia już do tych placówek i można ich łatwo oddzielić od innych”.

Reed dodaje, że niemal wszystkie szpitale mają jakiś rodzaj ośrodka leczenia infuzyjnego. „Niektóre szpitale posiadają więcej niż jeden ośrodek leczenia infuzyjnego, a wiele z nich ma placówki zlokalizowane w społeczności, a nie bezpośrednio na terenie szpitala” – mówi.

W niektórych przypadkach pielęgniarki podróżujące mogą podawać wlewy dożylne w domach pacjentów. „To dobra opcja, szczególnie dla kogoś, kto ma łagodny lub umiarkowany COVID-19 i musi się odizolować” — mówi Reed.

Jak skuteczne jest to rozwiązanie?

Dane pokazują, że połączenie casirivimabu i imdevimabu może zmniejszyć ładunek wirusowy — ilość SARS-CoV-2 krążącą we krwi danej osoby. Badanie kliniczne z udziałem 799 dorosłych pacjentów niehospitalizowanych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19 wykazało, że leczenie REGN-COV2 prowadziło do większej redukcji ładunku wirusowego po siedmiu dniach w porównaniu z leczeniem placebo.

Wśród pacjentów uznanych za osoby o wysokim ryzyku postępu choroby, jedynie 3% osób leczonych lekiem REGN-COV2 trafiło do szpitala lub zgłosiło się na pogotowie, w porównaniu z 9% osób leczonych placebo.

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .