Cortesia de Lucira
Índice
Principais conclusões
- O FDA autorizou o primeiro kit de teste caseiro para COVID-19.
- Os resultados ficam disponíveis em apenas 30 minutos.
- Especialistas dizem que este é um bom próximo passo na expansão dos testes.
A Food and Drug Administration (FDA) concedeu uma autorização de uso emergencial esta semana para o primeiro kit de teste caseiro autoadministrado para COVID-19.
O teste de US$ 50, chamado Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, foi desenvolvido para detectar a presença do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ele está disponível para uso doméstico para pessoas com 14 anos ou mais mediante receita médica, de acordo com o FDA
“Embora os testes de diagnóstico da COVID-19 tenham sido autorizados para coleta em casa, este é o primeiro que pode ser totalmente autoadministrado e fornecer resultados em casa”, disse o comissário da FDA, Stephen Hahn, MD , em uma declaração “Esta nova opção de teste é um importante avanço diagnóstico para enfrentar a pandemia e reduzir a carga pública de transmissão da doença.”
Ele acrescentou: “A ação de hoje ressalta o compromisso contínuo da FDA em expandir o acesso aos testes de COVID-19”.
O que isso significa para você
Agora você pode testar para COVID-19 em casa. O kit de teste em casa da Lucira pode não estar amplamente disponível ainda, mas se você estiver interessado em tomá-lo, entre em contato com seu médico sobre como obter uma receita e os próximos passos.
Como funciona
O teste rápido usa uma tecnologia de amplificação molecular, que busca sinais do material genético do SARS-CoV-2 em pessoas suspeitas de terem o vírus. Ele pode dar resultados em apenas 30 minutos, de acordo com o FDA.
Para usá-lo, o paciente coletará um cotonete do interior do nariz. Essa amostra é então girada em um frasco que é colocado na unidade de teste. Os resultados podem ser lidos diretamente no visor iluminado da unidade, que diz claramente se a pessoa é positiva ou negativa para COVID-19.
De acordo com a Lucira Health , que fabrica o kit de teste, a pesquisa da empresa mostrou que 100% dos usuários com 14 anos ou mais conseguiram usar e administrar o kit.
Quão preciso é o teste?
O teste tem precisão comparável a testes rápidos. Lucira diz que, quando comparado a um teste de sensibilidade autorizado pela FDA para SARS-CoV-2, Lucira teve uma concordância percentual positiva de 94% e uma concordância percentual negativa de 98%. E, quando amostras foram excluídas que tinham níveis muito baixos do vírus que poderiam indicar que não havia mais uma infecção ativa, Lucira teve uma concordância percentual positiva de 100%.
Atualmente, existem dois tipos de testes de diagnóstico: testes moleculares, como os testes RT-PCR, que detectam o material genético do vírus, e testes de antígeno que detectam proteínas específicas do vírus. Este kit usa um teste molecular, que é mais confiável do que os testes de antígeno que “geralmente fornecem resultados diagnosticando uma infecção ativa por coronavírus mais rápido do que os testes moleculares, mas têm uma chance maior de perder uma infecção ativa”, de acordo com o FDA
A FDA enfatiza que as pessoas que testarem negativo, mas ainda apresentarem sintomas de COVID-19, devem fazer um acompanhamento com seu médico, “pois os resultados negativos não excluem um indivíduo da infecção por SARS-CoV-2”.
O que os especialistas pensam
“Estávamos esperando por isso”, Thomas Russo, MD , professor e chefe de doenças infecciosas da University at Buffalo, conta à Health Life Guide. “É fantástico.”
Richard Watkins, MD, médico infectologista em Akron, Ohio, e professor de medicina interna na Northeast Ohio Medical University, concorda. “É uma boa notícia porque ainda há uma necessidade crítica de mais testes nos Estados Unidos”, ele diz à Health Life Guide. “O teste é um componente essencial para controlar a pandemia.”
Amesh A. Adalja, MD , pesquisador sênior do Johns Hopkins Center for Health Security, disse à Health Life Guide que este é um “bom primeiro passo à frente”. Mas, ele diz, não é perfeito. “Ainda é um teste caro que requer receita médica”, ele diz.
A exigência de prescrição “poderia diminuir a disponibilidade” para o público em geral, que pode não querer passar pelas etapas de contato com seu médico e pegar uma prescrição antes de ser testado, diz Russo.
Ele também tem preocupações de que o teste possa causar falsa confiança nas pessoas. “O teste é bom para um único ponto no tempo”, ele diz. “Mas nenhum teste é perfeito, e o que você faz depois também importa.”
Dado que o teste não é barato, Adalja diz que ele pode ser melhor usado em áreas como casas de repouso, onde resultados rápidos são necessários. Ele também pode ganhar popularidade para uso em casa pelo público em geral, mas, ele ressalta, o custo pode ser um impedimento para o uso regular. Mas Watkins diz que pode ser simplesmente uma boa opção para as pessoas usarem de vez em quando. “Pode dar alguma segurança para as pessoas que viajam ou visitam outras pessoas para os próximos feriados”, ele diz.
O Lucira Test Kit deve estar disponível para pacientes atendidos pela Sutter Health no norte da Califórnia e pela Cleveland Clinic Florida em Miami-Ft. Lauderdale, em breve No início da primavera de 2021, a empresa espera que ele esteja disponível nacionalmente por meio de provedores de saúde.
Adalja enfatiza que, embora essa seja uma boa opção, os testes nos EUA ainda precisam mudar. “Este é um primeiro passo para mais acesso aos testes, mas a tecnologia precisa se tornar mais barata e simples”, ele diz. “No geral, porém, isso sinaliza que o paradigma está mudando.”
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .