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Índice
Principais conclusões
- A FDA tem trabalhado com empresas na avaliação de vacinas novas e atualizadas, testes de diagnóstico e tratamentos para variantes da COVID-19.
- Esta semana, a FDA divulgou documentos de orientação para empresas sobre como testar esses produtos.
- As vacinas atuais parecem ser eficazes contra casos graves e mortes por COVID-19 e as pessoas devem ser vacinadas quando chegar a sua vez.
A Food and Drug Administration (FDA) emitiu novas orientações esta semana para desenvolvedores de vacinas, testes de diagnóstico e medicamentos voltados especificamente para variantes do coronavírus.
Em um briefing de repórter de 22 de fevereiro sobre a orientação, a equipe do FDA disse que se quaisquer vacinas com autorização de uso emergencial forem alteradas para melhor direcionar variantes da COVID-19, elas não precisarão repetir testes de ensaios clínicos completos. Em um esforço para economizar tempo, apenas centenas — em vez de dezenas de milhares — de participantes serão incluídos nos ensaios. Os testes precisarão comparar a resposta imune à vacina modificada com a resposta imune à vacina atualmente autorizada.
O que sabemos sobre vacinas e variantes
Várias variantes, ou variações, da COVID-19 surgiram nos últimos meses. Especialistas em saúde temem que elas possam escapar de vacinas e tratamentos. Isso inclui variantes identificadas no Reino Unido (B.1.1.7), África do Sul (B1.351) e Brasil (P.1).
Em um briefing para repórteres na semana passada, William Hanage, PhD , professor associado de epidemiologia na Harvard TH Chan School of Public Health, reconheceu a preocupação sobre a capacidade das variantes de iludir os anticorpos produzidos pelas vacinas. Mas ele explicou que as vacinas da Pfizer e da Moderna são relativamente fáceis de mudar e atualizar.
“Por enquanto, a esperança é que as vacinas atuais possam proteger contra doenças graves e mortes, mesmo que não consigam impedir que todos contraiam o vírus causado por uma variante”, disse Hanage.
Anthony Fauci, MD, principal conselheiro médico do presidente Biden, enfatiza continuamente em briefings sobre a COVID-19 realizados três vezes por semana na Casa Branca que a vacinação rápida pode manter as variantes sob controle.
Mas dezenas de milhões de pessoas nos EUA ainda não foram vacinadas, e o país enfrentou atrasos relacionados ao clima em muitos estados na semana passada. Então o risco de infecção continua alto.
O que a FDA diz
O FDA já havia entrado em contato com empresas individuais sobre a avaliação da eficácia dos produtos contra as variantes da COVID-19.
“A FDA está comprometida em identificar maneiras eficientes de modificar produtos médicos que estão em desenvolvimento ou foram autorizados para uso emergencial para lidar com variantes emergentes”, disse a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, MD, em uma declaração na segunda-feira.
“Queremos que o público americano saiba que estamos usando todas as ferramentas em nossa caixa de ferramentas para combater esta pandemia, incluindo a mudança conforme o vírus se adapta”, disse ela. “Precisamos armar os provedores de saúde com os melhores diagnósticos, terapêuticas e vacinas disponíveis para combater este vírus. Continuamos comprometidos em levar esses produtos que salvam vidas para as linhas de frente.”
A orientação também oferece recomendações sobre como testar e criar eficientemente tratamentos de anticorpos monoclonais que visem melhor as variantes, bem como como avaliar o impacto das variantes nos testes de COVID-19. O FDA diz que monitorará bancos de dados genômicos disponíveis publicamente para se manter a par das variações potenciais do SARS-CoV-2 — algo em que o Reino Unido se destacou.
O que isso significa para você
Acredita-se que as vacinas contra a COVID-19 atualmente disponíveis sejam protetoras contra doenças graves e morte por COVID-19. Mas elas podem ser menos eficazes contra novas variantes da COVID-19. Embora o FDA esteja agora ajudando a aconselhar empresas que tentam atualizar seus produtos para combater as novas cepas, por enquanto, especialistas em saúde dizem que você deve tomar qualquer vacina disponível. As doses de reforço podem ser consideradas se os especialistas acharem que proteção adicional contra variantes do vírus é necessária.
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .