Índice
Principais conclusões
- A vacina de dose única contra o coronavírus da Johnson & Johnson produziu uma resposta imune contra a COVID-19 em ensaios clínicos.
- Os ensaios clínicos dizem que a vacina é 66% eficaz na prevenção de doenças moderadas a graves 28 dias após a vacinação e 72% eficaz nos EUA
- A vacina de dose única seria um trunfo para o atual processo de vacinação dos EUA, que atualmente exige planejamento logístico para vacinas que exigem duas doses.
- Se a vacina da empresa for autorizada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, será a terceira vacina aprovada para uso nos EUA.
Os últimos resultados de um ensaio clínico de Fase 3 mostram que a vacina de dose única contra o coronavírus da Johnson & Johnson é 66% eficaz contra COVID-19 moderada a grave.
Os resultados refletem a eficácia da vacina globalmente e mostram que os níveis de proteção são diferentes ao redor do mundo. Enquanto a vacina foi 72% eficaz entre os participantes nos EUA, ela foi apenas 57% eficaz entre os participantes na África do Sul, onde uma variante altamente transmissível do SARS-CoV-2 surgiu pela primeira vez.
Notavelmente, ninguém no ensaio clínico precisou ser hospitalizado por COVID-19, e ninguém morreu da doença.
Embora a eficácia geral seja menor do que os 95% demonstrados pela Moderna e pela Pfizer, a vacina Johnson & Johnson traz consigo dois fatores promissores que as vacinas de duas doses da Moderna e da Pfizer não têm: o primeiro é que as unidades de saúde enfrentarão menos planejamento logístico ao administrar uma vacina de uma dose em comparação a uma de duas doses. A vacina também pode ser mantida na geladeira por três meses, ao contrário das vacinas da Moderna e da Pfizer, que devem ser armazenadas em um freezer até o uso, tornando a preservação desafiadora para algumas unidades de saúde.
No início deste mês, os resultados dos ensaios clínicos de Fase 1/2a indicaram que a vacina da empresa induziu respostas imunológicas contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, em participantes jovens e idosos.
De acordo com o relatório, a Johnson & Johnson designou aleatoriamente adultos saudáveis entre 18 e 55 anos e aqueles com 65 anos ou mais para receber uma dose alta ou baixa da vacina, ou um placebo. Um grupo seleto de participantes na coorte de 18 a 55 anos recebeu uma segunda dose da vacina. No total, o teste incluiu 805 participantes.
“A maioria dos voluntários produziu anticorpos neutralizantes detectáveis, que os pesquisadores acreditam desempenhar um papel importante na defesa das células contra o vírus, após 28 dias, de acordo com os dados do teste”, disse uma declaração da Johnson & Johnson. “No dia 57, todos os voluntários tinham anticorpos detectáveis, independentemente da dose da vacina ou faixa etária, e permaneceram estáveis por pelo menos 71 dias na faixa etária de 18 a 55 anos.”
A empresa está trabalhando com seu braço farmacêutico, a Janssen, para desenvolver a vacina.
O que é uma resposta imune?
Desenvolver uma resposta imune é uma etapa necessária no processo de criação de vacinas. Simplificando, quando é introduzido a um novo vírus, o sistema imunológico responderá empregando uma série de ferramentas de combate a germes necessárias para superar a infecção, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Depois que a infecção desaparece, o sistema imunológico “lembrará” o que aprendeu sobre como proteger o corpo contra essa doença e empregará isso contra quaisquer infecções futuras.
“Seu sistema imunológico protege você contra doenças”, diz Soma Mandal, MD, um clínico geral certificado em Nova Jersey. “Quando o sistema imunológico (composto de vários órgãos) reconhece um germe específico (por exemplo, bactérias, vírus) como estranho, ele lança anticorpos que ajudam a destruir o germe.”
Mandal diz que esse processo é chamado de imunidade de células B. A imunidade de células T , por outro lado, ocorre quando “o sistema imunológico se lembra de um germe específico e o destrói antes que ele possa deixá-lo doente novamente”.
As vacinas operam de forma semelhante, exceto que são projetadas para imitar uma infecção, o que significa que o sistema imunológico se lembra e protege sem que a pessoa fique doente para fazer isso, diz Mandal. Claro, sintomas menores podem ocorrer como resultado de uma vacina.
Resultados iniciais da Johnson & Johnson
Em outubro, a Johnson & Johnson anunciou os primeiros resultados mostrando que uma única dose de sua vacina poderia induzir anticorpos em 97% dos participantes do estudo que neutralizaram efetivamente o vírus em laboratório, mas a empresa ainda precisava de informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Então, eles sofreram um revés em seus testes quando um participante apresentou uma doença inexplicável. Nenhum detalhe específico foi fornecido sobre o que aconteceu devido à privacidade do paciente. Os reguladores determinaram em 23 de outubro que o evento não estava relacionado à vacina e que o teste estava seguro para ser retomado.
Avaliando a segurança
Os participantes de todos os três grupos (alta dose, baixa dose e placebo) dos ensaios clínicos relataram sintomas leves, incluindo:
- Dor de cabeça
- Fadiga
- Náusea
- Mialgia (dor muscular)
- Dor no local da injeção
Reações adversas foram menos comuns na faixa etária mais velha. No caso dos participantes que receberam o regime de duas doses, ocorreram menos reações após a segunda dose.
Cinco participantes apresentaram sintomas mais sérios, com um participante visitando o hospital por causa de uma febre associada à vacinação — o participante se recuperou em 12 horas. Os quatro casos restantes foram confirmados como não relacionados à vacina.
Próximos passos
O diretor científico da empresa, Paul Stoffels, MD, disse em uma entrevista em 12 de janeiro que a Johnson & Johnson está a caminho de entregar um bilhão de doses de sua vacina até o final deste ano. Stoffels disse que até que a empresa receba uma autorização de uso emergencial (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, ainda é muito cedo para dizer especificamente quantas doses estariam disponíveis em março. Antes de prosseguir com uma EUA, a FDA exige um acompanhamento de pelo menos dois meses de dados de segurança em metade dos participantes do estudo, um limite que a Johnson & Johnson cruzou no início deste mês.
“Se a vacina de dose única for considerada segura e eficaz, a empresa espera enviar um pedido de Autorização de Uso Emergencial à Food and Drug Administration dos EUA logo depois, com outros pedidos regulatórios ao redor do mundo a serem feitos posteriormente”, disse a Johnson & Johnson em seu comunicado à imprensa.
“Estamos mirando 1 bilhão de doses em 2021”, disse Stoffels. “Se for uma dose única, isso significa 1 bilhão de pessoas. Mas será em um aumento ao longo do ano… É algumas semanas muito cedo para dar números finais sobre o que podemos lançar nos primeiros meses.”
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .