O que você precisa saber sobre a pausa nos testes da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson

ATUALIZAÇÃO: Em 23 de outubro, a Johnson & Johnson anunciou que retomaria seu ensaio clínico de Fase 3 nos EUA

A Johnson & Johnson interrompeu os testes clínicos de suas vacinas contra a COVID-19 em 12 de outubro devido a uma “doença inexplicada” em um dos participantes.

“Seguindo nossas diretrizes, a doença do participante está sendo revisada e avaliada pelo ENSEMBLE Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”, disse a empresa em um comunicado . “Eventos adversos — doenças, acidentes, etc. — mesmo aqueles que são sérios, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente estudos grandes.”

Eles continuaram: “Com base em nosso forte compromisso com a segurança, todos os estudos clínicos conduzidos pela Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson têm diretrizes pré-especificadas. Elas garantem que nossos estudos possam ser pausados ​​se um evento adverso sério inesperado (SAE) que possa estar relacionado a uma vacina ou medicamento do estudo for relatado, para que possa haver uma revisão cuidadosa de todas as informações médicas antes de decidir se deve reiniciar o estudo.”

A Janssen Pharmaceutical Companies, da Johnson & Johnson, está desenvolvendo a vacina. Embora a empresa não tenha dito qual era a doença, eles notaram que “devem respeitar a privacidade deste participante”. A Janssen também disse na declaração que está comprometida em aprender mais sobre a doença do participante antes de compartilhar detalhes adicionais.

“SAEs não são incomuns em ensaios clínicos, e o número de SAEs pode ser razoavelmente esperado que aumente em ensaios envolvendo grandes números de participantes”, diz a declaração. “Além disso, como muitos ensaios são controlados por placebo, nem sempre é imediatamente aparente se um participante recebeu um tratamento de estudo ou um placebo.”

O que significa uma pausa? 

Uma pausa não é necessariamente um motivo de preocupação, diz Julian Rosenberg, Ph.D. , diretor assistente do Center for Biopharmaceutical Education and Training. Na verdade, pode ser esperado. 

“Atualmente, o ritmo de desenvolvimento da vacina contra o SARS-CoV-2 está ocorrendo em uma taxa acelerada com a pressão adicional de intensa atenção global”, ele conta à Health Life Guide. “Pausas em ensaios clínicos simplesmente demonstram que nosso rigoroso sistema regulatório está funcionando.” 

Soma Mandal, MD, internista certificado pelo Summit Medical Group em Berkeley Heights, Nova Jersey, concorda.

“Isso é rotina e não deve causar alarme, pois é parte do processo em um ensaio clínico randomizado”, ela conta à Health Life Guide. “Existem processos de revisão padrão que são acionados quando ocorre uma doença potencialmente inexplicável. Isso indica que os pesquisadores estão comprometidos com a segurança dos participantes e que o ensaio está sendo conduzido com o mais alto padrão.”

A Johnson & Johnson foi rápida em ressaltar em sua declaração que também há uma distinção entre uma pausa no estudo e uma suspensão regulatória.

“Uma pausa no estudo, na qual o recrutamento ou a dosagem são pausados ​​pelo patrocinador do estudo, é um componente padrão de um protocolo de ensaio clínico”, disse a Johnson & Johnson no comunicado à imprensa. “Uma suspensão regulatória de um ensaio clínico é uma exigência de uma autoridade regulatória de saúde, como a US Food and Drug Administration. Conforme descrito em nossos compromissos de transparência, divulgamos proativamente qualquer suspensão regulatória de um ensaio clínico essencial.”

A Johnson & Johnson é a segunda empresa que interrompeu seus testes de vacina durante a Fase 3. O teste da AstraZenca foi interrompido no mês passado como resultado de um paciente que desenvolveu inflamação da medula espinhal chamada mielite transversa . Enquanto a AstraZeneca retomou os testes em 12 de setembro no Reino Unido, os testes clínicos da empresa em outros países ainda estão interrompidos.

“A ciência raramente prossegue perfeitamente”, diz Rosenberg. “Se prosseguisse, não precisaríamos conduzir experimentos.”

O que é um ensaio clínico? 

Neste ponto, você pode estar se perguntando como funcionam os testes de vacinas. De acordo com o Center for Virology and Vaccine Research (CVVR) , “um teste clínico é um estudo de pesquisa conduzido com humanos. Todo medicamento licenciado e aprovado para uso pelo FDA começa com testes clínicos.”

As medidas de segurança durante os ensaios clínicos incluem check-ins regulares para avaliar sinais vitais importantes, como pressão arterial, temperatura e, em alguns casos, exames de sangue.

“Normalmente, eventos adversos não são incomuns e frequentemente não estão relacionados, mas os pesquisadores precisam fazer sua devida diligência para garantir que não haja nada relacionado à vacina em si”, diz Mandal. “Um comitê independente analisa os dados e então determina se a vacina causou o evento adverso. Se for determinado que não há correlação, então o teste pode continuar.

A Johnson & Johnson iniciou os testes clínicos em julho .

Quais são as fases para o desenvolvimento de uma vacina? 

Como você deve ter percebido, o processo de desenvolvimento de uma vacina tem muitas fases — seis, para ser exato. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) , a Fase 1 envolve pequenos grupos de pessoas recebendo a vacina experimental. Na Fase 2, o estudo clínico se expande e pessoas que têm características (como idade e saúde física) semelhantes às que a vacina tem como alvo recebem a vacina. Durante a Fase 3, “a vacina é dada a milhares de pessoas e testada quanto à eficácia e segurança”, observa o CDC.

A partir daí, as Fases 4, 5 e 6 incluem revisão e aprovação regulatória, fabricação e controle de qualidade, que envolve o monitoramento contínuo de pessoas vacinadas para garantir a segurança contínua.

Os sintomas e efeitos colaterais relacionados à vacina são monitorados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), um programa nacional de vigilância de segurança de vacinas co-patrocinado pela Food and Drug Administration (FDA) e pelo CDC.

Até que uma vacina seja aprovada, protocolos de segurança contínuos são recomendados, incluindo uso de máscara , lavagem regular das mãos e manutenção de distanciamento social seguro.

As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .