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Índice
Principais conclusões
- Em 27 de fevereiro, a Food and Drug Administration emitiu Autorização de Uso Emergencial para a vacina Johnson & Johnson contra a COVID-19.
- Esta é a terceira autorização de uma vacina contra a COVID-19 nos EUA
- A vacina da Johnson & Johnson requer apenas uma dose, diferentemente da Moderna e da Pfizer, que exigem duas.
- Milhões de doses da vacina podem começar a ser enviadas muito rapidamente, de acordo com a empresa.
Em 27 de fevereiro, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu Autorização de Uso Emergencial (EUA) para a terceira vacina contra a COVID-19, dando sinal verde para uma vacina feita pela Johnson & Johnson.
“A autorização desta vacina expande a disponibilidade de vacinas, o melhor método de prevenção médica para a COVID-19, para nos ajudar na luta contra esta pandemia, que já ceifou mais de meio milhão de vidas nos Estados Unidos”, disse a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, MD, em um comunicado .
Isto marca a terceira autorização de uma vacina contra a COVID-19 nos EUA e a primeira autorização de uma vacina de dose única. A distribuição de milhões de doses da vacina pode começar já nesta semana.
Um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) votou na sexta-feira para recomendar que a agência autorize o uso da vacina contra a COVID-19 da Johnson & Johnson em adultos com dezoito anos ou mais para prevenir o SARS-COV-2, o vírus que causa a COVID-19.
O painel chamado Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votou unanimemente (22 a 0) a favor da recomendação. Dirigindo-se ao painel logo após a votação, Archana Chatterjee, MD, reitora da Escola Médica de Chicago e membro do painel consultivo, disse que “a autorização desta vacina ajudará a atender às necessidades do momento”.
A Johnson & Johnson, assim como a Pfizer e a Moderna, as duas empresas por trás das duas vacinas contra a COVID-19 atualmente autorizadas, solicitaram uma autorização de uso emergencial (EUA), em vez da aprovação total da FDA. EUAs são permitidas nos EUA para medicamentos, dispositivos e vacinas se os benefícios superarem os riscos, que é a questão sobre a qual o comitê votou.
Sob uma EUA, a agência disponibiliza um produto ao público com base nas melhores evidências disponíveis. No entanto, ainda há um rigoroso processo de revisão. Os produtos ainda devem passar por testes clínicos, como todas as vacinas da COVID-19 autorizadas até agora fizeram, bem como continuar a ser monitorados quanto à segurança e eficácia após a autorização.
Dados apresentados ao comitê consultivo e divulgados pelo FDA no início desta semana revelaram que, no geral, a vacina Johnson & Johnson é 66% eficaz na prevenção da infecção por COVID-19 pelo menos 28 dias após a vacinação. A vacina é 85% eficaz na prevenção de doenças graves causadas pela COVID-19.
Em comparação, a vacina Pfizer é 95% eficaz na prevenção de infecções e a vacina Moderna é 94% eficaz. Apesar dos números mais baixos, o painel disse que o regime de dose única da Johnson & Johnson pode ajudar os EUA a atingir a imunidade de rebanho mais rapidamente.
O FDA também disse que a vacina Johnson & Johnson tem um “perfil de segurança favorável” e “nenhuma preocupação específica de segurança identificada que impeça a emissão de uma EUA”. Os principais efeitos colaterais da vacina Johnson & Johnson, de acordo com o FDA, são dor de cabeça, fadiga e dor muscular. Dados compartilhados com o FDA também sugerem que a vacina pode ser capaz de conter a transmissão de infecções assintomáticas por COVID-19, mas mais revisões são necessárias.
As doses da vacina podem começar a ser enviadas para os locais de vacinação da comunidade dentro de uma semana. Em uma coletiva de imprensa da Casa Branca na quarta-feira, o Coordenador da Casa Branca para Resposta à COVID-19 Jeffrey Zients disse que se uma EUA for emitida, o governo prevê alocar de 3 a 4 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson na próxima semana.
“A Johnson & Johnson anunciou que pretende entregar um total de 20 milhões de doses até o final de março [e] estamos trabalhando com a empresa para acelerar o ritmo no prazo em que eles entregarão as cem milhões de doses completas, o que é exigido por contrato, até o final de junho”, disse ele.
O que isso significa para você
A autorização da vacina Johnson & Johnson contra a COVID-19 significa que milhões de doses adicionais da vacina estão disponíveis para administração nos EUA, potencialmente acelerando o cronograma de vacinação em todo o país.
Diferenças entre Pfizer e Moderna
A vacina da Johnson & Johnson é notavelmente diferente da Moderna e da Pfizer em dois aspectos: é administrada em dose única e pode ser armazenada por longos períodos na geladeira.
A Johnson and Johnson, em um comunicado à imprensa , afirma que a estimativa é que a vacina permaneça estável por dois anos a -4 °F, três dos quais podem ser em temperaturas de 35 a 46 °F.
As vacinas Moderna e Pfizer são administradas como vacinas de duas doses com um período de espera entre as doses. Os frascos também devem ser armazenados em freezers de temperatura ultrabaixa, descongelados para uso e usados dentro de várias horas após serem descongelados. Essas medidas rigorosas de armazenamento levaram algumas vacinas a expirar e serem descartadas sem uso.
No entanto, a FDA atualizou recentemente suas orientações para permitir que as doses da Pfizer “sejam transportadas e armazenadas em temperaturas convencionais comumente encontradas em freezers farmacêuticos por um período de até duas semanas”.
A tecnologia da vacina da Johnson & Johnson também é diferente daquela da Moderna e da Pfizer, que usam uma plataforma chamada RNA mensageiro.
Para induzir uma resposta imune, a vacina Johnson & Johnson usa um adenovírus — um tipo de vírus que causa o resfriado comum — que é incapaz de se replicar no corpo. Este adenovírus carrega um gene do coronavírus para as células humanas, que então produzem a proteína spike do coronavírus, mas não o vírus em si. Esta proteína spike é o que ajuda o corpo a combater a infecção do vírus, produzindo anticorpos e células T.
A Johnson & Johnson já usou essa tecnologia antes em sua vacina contra o Ebola e em vacinas experimentais para o HIV. E por causa dessa técnica, a temperatura da vacina é estável, levando a um armazenamento mais fácil.
Eficácia e Variantes
O pedido de EUA para a vacina Johnson & Johnson foi baseado em ensaios clínicos em cerca de 44.000 pessoas nos EUA, América Latina e África do Sul.
A eficácia da vacina foi:
- 72% nos EUA
- 66% na América Latina
- 57% na África do Sul
Atualmente, há estudos em andamento para determinar se uma segunda dose funcionaria para aumentar a eficácia da vacina. Mas os resultados do ensaio clínico de duas doses da Johnson & Johnson não são esperados antes de julho, no mínimo.
Por enquanto, não se sabe muito sobre o desempenho da vacina Johnson and Johnson contra algumas das variantes da COVID-19 que estão surgindo ao redor do mundo. Mas os estudos estão em andamento.
C. Buddy Creech, MD, diretor do Programa de Pesquisa de Vacinas da Universidade Vanderbilt em Nashville, que também é um pesquisador da vacina Johnson & Johnson, disse à Health Life Guide que a vacina “[foi] demonstrada como completamente eficaz — 100% — na prevenção de hospitalização e morte relacionadas à COVID… Isso nos dá muita confiança na eficácia desta vacina.”
Creech diz que em termos de proteção contra variantes “é importante que o estudo tenha sido feito em vários lugares (por exemplo, Reino Unido e África do Sul) onde as variantes atualmente em circulação podem representar um desafio maior para as vacinas. Mesmo nessas áreas, vimos proteção completa contra hospitalização por COVID e morte relacionada à COVID.”
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .