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Principais conclusões
- A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA) para um tratamento com anticorpos contra o coronavírus fabricado pela Eli Lilly.
- O coquetel de anticorpos é chamado bamlanivimab e foi autorizado para uso em pacientes de alto risco, diagnosticados recentemente, com 12 anos ou mais.
- A Eli Lilly disse que planeja fabricar até um milhão de doses de bamlanivimab até o final de 2020.
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou em uma carta na segunda-feira que emitiria uma autorização de uso emergencial (EUA) de um tratamento com anticorpos neutralizantes da COVID-19 feito pela empresa farmacêutica Eli Lilly.
“Esta autorização de emergência nos permite disponibilizar um tratamento para COVID-19 para pacientes de alto risco recentemente diagnosticados, adicionando uma ferramenta valiosa para médicos que lutam contra o fardo cada vez maior desta pandemia global”, disse Dave Ricks, presidente e CEO da Eli Lilly, em um comunicado à imprensa.
A possibilidade de um tratamento viável surge numa altura em que a COVID-19 está a infectar mais de 140.000 pessoas por dia.
O tratamento, chamado bamlanivimab (LY-CoV555), foi autorizado para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e crianças de 12 anos ou mais com um teste positivo para COVID-19 e que apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave e/ou hospitalização, de acordo com a declaração da empresa. O coquetel de anticorpos deve ser administrado como uma única infusão intravenosa dentro de 10 dias do desenvolvimento dos sintomas de COVID-19.
“Conforme ilustrado pela ação de hoje, o FDA continua comprometido em acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de potenciais tratamentos para COVID-19 e fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias quando apropriado, ao mesmo tempo em que apoia a pesquisa para avaliar melhor se elas são seguras e eficazes”, disse o Comissário do FDA Stephen M. Hahn, MD, em um comunicado à imprensa em 9 de novembro. “Por meio do nosso Programa de Aceleração do Tratamento do Coronavírus, o FDA continua trabalhando 24 horas por dia e usando todas as ferramentas à nossa disposição para esses esforços.”
A notícia da Eli Lilly foi anunciada no mesmo dia em que a Pfizer disse ter obtido resultados positivos iniciais de seu teste de vacina de Fase 3. Mas a Pfizer disse em uma declaração que, mesmo com uma EUA aprovada, não seria capaz de entregar a maior parte de suas doses disponíveis até 2021.
A Eli Lilly disse que planeja fabricar até um milhão de doses de bamlanivimab até o final de 2020.
Dra. Patrizia Cavazzoni
“A autorização emergencial do bamlanivimab pela FDA fornece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19.”
O que é Bamlanivimab?
O nome pode ser difícil de pronunciar, mas o propósito desses anticorpos é simples: “[As] proteínas produzidas em laboratório imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos nocivos, como vírus”, disse o FDA em seu comunicado sobre o bamlanivimab.
Basicamente, o bamlanivimab é um coquetel de anticorpos que tem como alvo as proteínas da COVID-19, o que permite impedir que o vírus se ligue e entre nas células humanas.
“A autorização emergencial do FDA para o bamlanivimab fornece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, no comunicado do FDA. “Continuaremos a avaliar novos dados sobre a segurança e eficácia do bamlanivimab à medida que eles se tornarem disponíveis.”
Tanto o Bamlanivimab da Lilly quanto o REGN-COV2 da Regeneron, o coquetel de anticorpos que o presidente Trump recebeu quando foi diagnosticado com COVID-19 , ainda estão sendo revisados. O REGN-COV2, no entanto, ainda não recebeu EUA do FDA.
Qual é a diferença entre uma EUA e uma aprovação?
Uma EUA não deve ser confundida com a aprovação da FDA.
“Ao determinar se deve emitir uma EUA, a FDA avalia as evidências disponíveis e cuidadosamente equilibra quaisquer riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para uso durante uma emergência”, disse a FDA em sua declaração sobre o bamlanivimab. “Com base na revisão da FDA da totalidade das evidências científicas disponíveis, a agência determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimab pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve ou moderada.”
No caso de uma EUA, “os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais para o medicamento”.
O que vem a seguir?
O governo dos EUA comprou 300.000 doses de bamlanivimab que, de acordo com o comunicado de imprensa da Eli Lilly, serão gratuitas para os americanos (com exceção das unidades de saúde que podem cobrar pela administração do medicamento).
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .