AaronP/Bauer-Griffin / Współpracownik / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- 27 lutego Agencja Żywności i Leków wydała zezwolenie na awaryjne użycie szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19.
- To już trzecia autoryzacja szczepionki przeciwko COVID-19 w USA
- Szczepionka firmy Johnson & Johnson wymaga tylko jednej dawki, w przeciwieństwie do szczepionek Moderna i Pfizer, którym podaje się dwie dawki.
- Według firmy wysyłka milionów dawek szczepionki może rozpocząć się już wkrótce.
27 lutego Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na awaryjne użycie (EUA) trzeciej szczepionki przeciwko COVID-19, dając zielone światło szczepionce wyprodukowanej przez firmę Johnson & Johnson.
„Autoryzacja tej szczepionki rozszerza dostępność szczepionek, najlepszej metody zapobiegania COVID-19, która pomoże nam w walce z tą pandemią, która pochłonęła ponad pół miliona istnień ludzkich w Stanach Zjednoczonych” – powiedziała w oświadczeniu pełniąca obowiązki komisarza FDA dr Janet Woodcock .
Oznacza to trzecią autoryzację szczepionki przeciwko COVID-19 w USA i pierwszą autoryzację szczepionki jednodawkowej. Dystrybucja milionów dawek szczepionki może rozpocząć się już w tym tygodniu.
Panel doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zagłosował w piątek za zaleceniem, aby agencja zezwoliła na stosowanie szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 u osób dorosłych w wieku osiemnastu lat i starszych w celu zapobiegania zakażeniu wirusem SARS-COV-2, który powoduje COVID-19.
Panel o nazwie Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) jednogłośnie (22 do 0) zagłosował za zaleceniem. Zwracając się do panelu tuż po głosowaniu, dr Archana Chatterjee, dziekan Chicago Medical School i członek panelu doradczego, powiedziała: „autoryzacja tej szczepionki pomoże zaspokoić potrzeby chwili”.
Johnson & Johnson, podobnie jak Pfizer i Moderna, dwie firmy stojące za dwiema obecnie dopuszczonymi do obrotu szczepionkami przeciwko COVID-19, złożyły wniosek o zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA), a nie o pełną zgodę FDA. EUA są dozwolone w USA w przypadku leków, urządzeń i szczepionek, jeśli korzyści przewyższają ryzyko. Właśnie nad tą kwestią głosowała komisja.
Zgodnie z EUA agencja udostępnia produkt publicznie w oparciu o najlepsze dostępne dowody. Nadal jednak istnieje rygorystyczny proces przeglądu. Produkty muszą nadal przechodzić badania kliniczne, tak jak wszystkie dotychczas zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19, a także być nadal monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności po uzyskaniu zezwolenia.
Dane przedstawione komitetowi doradczemu i opublikowane przez FDA na początku tego tygodnia wykazały, że szczepionka firmy Johnson & Johnson jest ogólnie skuteczna w 66% w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 co najmniej 28 dni po szczepieniu.2 jest skuteczna w 85% w zapobieganiu poważnej chorobie wywołanej przez COVID-19.
Dla porównania, szczepionka Pfizer jest skuteczna w 95% w zapobieganiu zakażeniom, a szczepionka Moderna jest skuteczna w 94%. Pomimo niższych liczb, panel stwierdził, że jednodawkowy schemat Johnson & Johnson może pomóc Stanom Zjednoczonym osiągnąć odporność populacyjną szybciej.
FDA stwierdziła również, że szczepionka Johnson & Johnson ma „korzystny profil bezpieczeństwa” i „nie zidentyfikowano żadnych konkretnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które uniemożliwiłyby wydanie EUA”. Głównymi skutkami ubocznymi szczepionki Johnson & Johnson, według FDA, są bóle głowy, zmęczenie i bóle mięśni. Dane udostępnione FDA sugerują również, że szczepionka może być w stanie ograniczyć transmisję bezobjawowych zakażeń COVID-19, ale konieczna jest dalsza analiza.
Dawki szczepionki mogą zacząć być wysyłane do lokalnych punktów szczepień w ciągu tygodnia. Podczas konferencji prasowej w Białym Domu w środę, Koordynator Białego Domu ds. Reagowania na COVID-19 Jeffrey Zients powiedział, że jeśli zostanie wydane EUA, rząd przewiduje przydzielenie od 3 do 4 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson w przyszłym tygodniu.
„Johnson & Johnson ogłosił, że zamierza dostarczyć łącznie 20 milionów dawek do końca marca [i] współpracujemy z firmą, aby przyspieszyć tempo, w jakim dostarczą pełne sto milionów dawek, co jest wymagane umową, do końca czerwca” – powiedział.
Co to dla Ciebie oznacza
Autoryzacja szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 oznacza, że w USA dostępne będą miliony dodatkowych dawek szczepionki, co potencjalnie przyspieszy proces szczepień w całym kraju.
Różnice między Pfizerem i Moderną
Szczepionka firmy Johnson & Johnson różni się od szczepionek firm Moderna i Pfizer pod dwoma względami: jest podawana w postaci pojedynczej dawki i można ją przechowywać przez długi czas w lodówce.
Firma Johnson & Johnson w komunikacie prasowym podaje, że szacuje się, iż szczepionka pozostanie stabilna przez dwa lata w temperaturze -4 °F, z czego trzy miesiące w temperaturze od 35 do 46 °F.
Zarówno szczepionki Moderna, jak i Pfizer są podawane w dwóch dawkach z okresem oczekiwania między dawkami. Fiolki muszą być również przechowywane w zamrażarkach o bardzo niskiej temperaturze, rozmrażane do użycia i zużywane w ciągu kilku godzin od rozmrożenia. Te rygorystyczne środki przechowywania spowodowały, że niektóre szczepionki straciły ważność i zostały wyrzucone bez użycia.
Jednak FDA niedawno zaktualizowała swoje wytyczne, aby umożliwić „transport i przechowywanie dawek Pfizera w konwencjonalnych temperaturach powszechnie stosowanych w zamrażarkach farmaceutycznych przez okres do dwóch tygodni”.
Technologia szczepionek firmy Johnson & Johnson różni się również od technologii firm Moderna i Pfizer, które wykorzystują platformę zwaną informacyjnym RNA.
Aby wywołać odpowiedź immunologiczną, szczepionka Johnson & Johnson wykorzystuje adenowirusa — rodzaj wirusa wywołującego przeziębienie — który nie jest w stanie replikować się w organizmie. Ten adenowirus przenosi gen koronawirusa do ludzkich komórek, które następnie wytwarzają białko kolca koronawirusa, ale nie samego wirusa. To białko kolca pomaga organizmowi zwalczać infekcję wirusem, wytwarzając przeciwciała i komórki T.
Johnson & Johnson stosował tę technologię wcześniej w swojej szczepionce przeciwko Eboli i w szczepionkach badawczych przeciwko HIV. Dzięki tej technice temperatura szczepionki jest stabilna, co ułatwia jej przechowywanie.
Skuteczność i warianty
Wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Johnson & Johnson w UE został złożony na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych na blisko 44 000 osób w USA, Ameryce Łacińskiej i Republice Południowej Afryki.
Skuteczność szczepionki wynosiła:
- 72% w USA
- 66% w Ameryce Łacińskiej
- 57% w Republice Południowej Afryki
Obecnie trwają badania mające na celu ustalenie, czy druga dawka zwiększy skuteczność szczepionki. Jednak wyników dwudawkowego badania klinicznego Johnson & Johnson nie należy się spodziewać wcześniej niż w lipcu.
Na razie niewiele wiadomo o tym, jak dobrze szczepionka Johnson & Johnson sprawdza się w walce z niektórymi wariantami COVID-19 pojawiającymi się na całym świecie. Jednak trwają badania.
C. Buddy Creech, lekarz, dyrektor Programu Badań nad Szczepionkami Uniwersytetu Vanderbilt w Nashville, który jest również badaczem szczepionki Johnson & Johnson, mówi Health Life Guide, że szczepionka „wykazano, że jest całkowicie skuteczna — 100% — w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom związanym z COVID… To daje nam ogromną pewność co do skuteczności tej szczepionki”.
Creech mówi, że jeśli chodzi o ochronę przed wariantami „ważne jest, aby badanie przeprowadzono w wielu miejscach (np. w Wielkiej Brytanii i RPA), gdzie obecnie krążące warianty mogą stanowić większe wyzwanie dla szczepionek. Nawet w tych obszarach zaobserwowaliśmy całkowitą ochronę przed hospitalizacją z powodu COVID i śmiercią związaną z COVID”.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .