Daniel Gasienica / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Agencja FDA współpracuje z firmami nad oceną nowych i udoskonalonych szczepionek, testów diagnostycznych i metod leczenia wariantów COVID-19.
- W tym tygodniu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała dokumenty z wytycznymi dla firm, dotyczące sposobu testowania tych produktów.
- Obecne szczepionki wydają się być skuteczne w zapobieganiu ciężkim przypadkom choroby i zgonom spowodowanym przez COVID-19, a ludzie powinni się szczepić, gdy nadejdzie ich kolej.
Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała w tym tygodniu nowe wytyczne dla producentów szczepionek, testów diagnostycznych i leków ukierunkowanych konkretnie na warianty koronawirusa.
Podczas briefingu dla reporterów z 22 lutego na temat wytycznych pracownicy FDA powiedzieli, że jeśli jakiekolwiek szczepionki z zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach zostaną zmienione, aby lepiej ukierunkować je na warianty COVID-19, nie będą musiały powtarzać pełnoprawnych badań klinicznych. Aby zaoszczędzić czas, w badaniach wezmą udział tylko setki — a nie dziesiątki tysięcy — uczestników. Testy będą musiały porównać odpowiedź immunologiczną na zmodyfikowaną szczepionkę z odpowiedzią immunologiczną na obecnie autoryzowaną szczepionkę.
Co wiemy o szczepionkach i ich wariantach
W ciągu ostatnich kilku miesięcy pojawiło się kilka wariantów lub odmian COVID-19. Eksperci ds. zdrowia obawiają się, że mogą one umknąć szczepionkom i metodom leczenia. Należą do nich warianty zidentyfikowane w Wielkiej Brytanii (B.1.1.7), Republice Południowej Afryki (B1.351) i Brazylii (P.1).
W briefingu dla reporterów w zeszłym tygodniu, William Hanage, PhD , adiunkt epidemiologii w Harvard TH Chan School of Public Health, przyznał, że istnieją obawy dotyczące zdolności wariantów do unikania przeciwciał wytwarzanych przez szczepionki. Wyjaśnił jednak, że szczepionki Pfizer i Moderna są stosunkowo łatwe do zmiany i aktualizacji.
„Na razie mamy nadzieję, że obecne szczepionki będą mogły chronić przed ciężkim przebiegiem choroby i śmiercią, nawet jeśli nie uchronią wszystkich przed zakażeniem wirusem wywołanym przez wariant” – powiedział Hanage.
Anthony Fauci, doktor medycyny i główny doradca medyczny prezydenta Bidena, podczas trzykrotnych w tygodniu konferencji prasowych Białego Domu na temat COVID-19 nieustannie podkreśla, że szybkie szczepienie może powstrzymać rozwój wariantów wirusa.
Ale dziesiątki milionów ludzi w USA nadal nie zostało zaszczepionych, a kraj zmagał się z opóźnieniami związanymi z pogodą w wielu stanach w zeszłym tygodniu. Więc ryzyko infekcji pozostaje wysokie.
Co mówi FDA
Agencja FDA kontaktowała się już z poszczególnymi firmami w sprawie oceny skuteczności produktów przeciwko wariantom COVID-19.
„FDA zobowiązała się do identyfikowania skutecznych sposobów modyfikacji produktów medycznych, które są w fazie testów lub zostały dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach, w celu zwalczania pojawiających się wariantów” – powiedziała w oświadczeniu w poniedziałek pełniąca obowiązki komisarza FDA, dr Janet Woodcock.
„Chcemy, aby amerykańska opinia publiczna wiedziała, że wykorzystujemy wszystkie dostępne narzędzia, aby walczyć z tą pandemią, w tym zmieniamy kierunek działań w miarę adaptacji wirusa” – powiedziała. „Musimy wyposażyć dostawców usług opieki zdrowotnej w najlepszą dostępną diagnostykę, terapię i szczepionki, aby walczyć z tym wirusem. Nadal jesteśmy zaangażowani w dostarczanie tych ratujących życie produktów na pierwszą linię frontu”.
W wytycznych zawarto również zalecenia dotyczące efektywnego testowania i tworzenia terapii przeciwciałami monoklonalnymi , które lepiej ukierunkowują warianty, a także oceny wpływu wariantów na testy COVID-19. FDA twierdzi, że będzie monitorować publicznie dostępne bazy danych genomicznych, aby być na bieżąco z potencjalnymi wariantami SARS-CoV-2 — w czym Wielka Brytania jest bardzo dobra.
Co to dla Ciebie oznacza
Uważa się, że obecnie dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 chronią przed ciężką chorobą i śmiercią z powodu COVID-19. Mogą być jednak mniej skuteczne przeciwko nowym wariantom COVID-19. Podczas gdy FDA pomaga obecnie doradzać firmom próbującym aktualizować swoje produkty w celu zwalczania nowych szczepów, na razie eksperci ds. zdrowia twierdzą, że należy przyjąć dowolną dostępną szczepionkę. Dawki przypominające można rozważyć, jeśli eksperci stwierdzą, że potrzebna jest dodatkowa ochrona przed wariantami wirusa.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .