FDA autoryzuje pierwszy test na obecność przeciwciał w punkcie opieki w przypadku COVID-19

Agencja Żywności i Leków (FDA) udzieliła zezwolenia na awaryjne użycie (EUA) pierwszego testu przyłóżkowego na obecność przeciwciał COVID-19.

Urządzenie Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device to prosty test krwi pobieranej z palca, który był wcześniej używany w badaniach laboratoryjnych w celu wykrycia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19) u pacjentów.

FDA wyjaśniła w komunikacie prasowym, że pozwolenie EUA zostało wydane ponownie, aby umożliwić stosowanie testu w gabinetach lekarskich, szpitalach, ośrodkach opieki doraźnej i izbach przyjęć, zamiast wysyłać go do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badań.

„Autoryzacja testów serologicznych w punkcie opieki umożliwi szybsze i wygodniejsze uzyskiwanie wyników osobom, które chcą się dowiedzieć, czy zostały wcześniej zakażone wirusem powodującym COVID-19” – powiedział w oświadczeniu komisarz FDA Stephen M. Hahn, dr n. med.

Hahn zauważył również, że nowy test punktowy uwolni zasoby laboratoryjne na inne rodzaje testów. „Do dziś próbki testów serologicznych można było generalnie oceniać tylko w centralnym laboratorium, co może być czasochłonne i wymagać dodatkowych zasobów do transportu próbek i przeprowadzania testu” — powiedział. „W miarę jak coraz więcej testów serologicznych punktowych jest autoryzowanych, pomogą one oszczędzać te zasoby i mogą pomóc skrócić czas przetwarzania innych rodzajów testów COVID-19, ponieważ mniej czasu poświęca się na testy serologiczne”.

Jak działają testy na przeciwciała

Zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) przeciwciała to cząsteczki wytwarzane przez układ odpornościowy w celu zwalczania infekcji.

Jak wyjaśnia dr Joseph F. Petrosino, kierownik Katedry Wirusologii Molekularnej i Mikrobiologii w Baylor College of Medicine,
po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 w ciągu 7–10 dni u danej osoby zazwyczaj wytwarzają się przeciwciała.

„W przypadku wielu wirusów [przeciwciała] można wykryć lata po zakażeniu” — mówi Petrosino. „Co ciekawe — i co wzbudziło pewien niepokój — w przypadku SARS-CoV-2 przeciwciała wydają się zanikać u wielu osób po trzech do sześciu miesiącach od zakażenia”. Petrosino dodaje, że „nie jest to niespotykane” — szczególnie w przypadku wirusów układu oddechowego.

Test przeciwciał COVID-19 sprawdza obecność przeciwciał SARS-CoV-2, mówi Health Life Guide dr Jamie Alan , adiunkt farmakologii i toksykologii na Michigan State University. „Test przeciwciał oznacza, że ​​dana osoba miała COVID-19 w przeszłości” — mówi. „Trudno powiedzieć, jak dawno temu, ponieważ nie wiemy, jak długo trwa odporność zależna od przeciwciał”.

Zgodnie z EUA FDA, nowo zatwierdzony test wymaga jedynie jednej kropli krwi, która zostaje naniesiona na pasek testowy. Po 15 minutach kolorowe linie na pasku ujawnią, czy pacjent ma IgM (przeciwciała wytwarzane wkrótce po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2) i IgG (formę przeciwciał wytwarzaną później po zakażeniu).

Ograniczenia testów przeciwciał

Dr Richard Watkins, lekarz chorób zakaźnych z Akron w stanie Ohio i profesor medycyny wewnętrznej na Northeast Ohio Medical University, mówi Health Life Guide, że „istnieje cała masa kwestii związanych” z testami na obecność przeciwciał.

Jak długo ludzie mają przeciwciała, wciąż nie wiadomo

W swoim komunikacie prasowym FDA jasno stwierdziła, że ​​nadal nie wiadomo, jak długo ludzie mogą mieć przeciwciała przeciwko COVID-19. Agencja podkreśliła również, że nadal nie jest jasne, czy obecność przeciwciał ochroni osobę przed przyszłymi zakażeniami.

FDA stwierdza, że ​​ludzie „nie powinni interpretować wyników testu serologicznego jako mówiących im, że są odporni lub mają jakikolwiek poziom odporności na wirusa”.

Nadal ważne jest, aby chronić siebie i innych poprzez noszenie maseczki, zachowywanie dystansu społecznego i mycie rąk.

Test nie wykrywa wirusa

FDA zauważyła również w swoim komunikacie prasowym, że testy przeciwciał „wykrywają tylko przeciwciała, które układ odpornościowy wytwarza w odpowiedzi na wirusa — a nie samego wirusa”. Test nie może stwierdzić, czy ktoś obecnie ma COVID-19.

Test może również nie dać pewnej odpowiedzi na pytanie, czy pacjent miał wcześniej zakażenie COVID-19. „Jeśli wynik testu jest ujemny, [pacjent] prawdopodobnie nie był ostatnio narażony na COVID” — mówi Alan. „Jednak możliwe jest, że był narażony, ale nie miał pełnej odpowiedzi immunologicznej”.

Fałszywie pozytywne wyniki

Jak mówi Watkins, istnieje ryzyko, że u kogoś, kto niedawno przechodził zakażenie innym koronawirusem, na przykład przeziębienie, może wystąpić fałszywie pozytywny wynik testu.

FDA ostrzegła również przed ryzykiem wyników fałszywie dodatnich, zauważając, że „w populacji o niskiej częstości występowania nawet skuteczne testy na obecność przeciwciał mogą dawać tyle samo fałszywych wyników, co prawdziwych, ponieważ prawdopodobieństwo znalezienia osoby zakażonej jest bardzo małe”.

Zalety testu na obecność przeciwciał w punkcie opieki

Ogólnie rzecz biorąc, „testy przeciwciał są przydatne, aby pomóc ustalić, jaki jest wskaźnik zakażeń w całej społeczności” – mówi Petrosino. Dodaje jednak, że test, który można wykonać w ośrodku opieki doraźnej, szpitalu lub gabinecie lekarskim, niekoniecznie jest do tego potrzebny.

Testy przeciwciał w punkcie opieki nie zawsze są tak wiarygodne, jak testy laboratoryjne. „Często poświęcasz dokładność i czułość, korzystając z testów w punkcie opieki w porównaniu z testami przeciwciał w laboratorium, które często mogą określić nie tylko, czy masz przeciwciała, ale także, ile przeciwciał wytworzyłeś w odpowiedzi na infekcję” — mówi Petrosino.

Alan wyjaśnia, że ​​test na obecność przeciwciał wykonywany przyłóżkowo mógłby potencjalnie zaoszczędzić zasoby laboratoryjne, ale nie jest jasne, jaki wpływ miałoby to w rzeczywistości.

Wykonanie testu nakłucia palca może sprawić, że ludzie będą bardziej otwarci na testowanie przeciwciał w porównaniu z pełnym badaniem krwi. „Trudniej jest przeprowadzić ilościowe testy laboratoryjne bez pobrania krwi” — mówi Petrosino. „Aby badania obserwacyjne były znaczące, potrzebna jest znaczna liczba uczestników. Dlatego pomocne jest wszystko, co pomaga zwiększyć udział wolontariuszy”.

Eksperci twierdzą, że test przeciwciał w punkcie opieki nie jest koniecznie potrzebny — lub przynajmniej nie jest potrzebny tak pilnie jak inne testy. „Potrzeba wykonania testu w punkcie opieki nie jest tak duża, jak w przypadku testów [diagnostycznych] na obecność samego wirusa” — mówi Petrosino.

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .