Os anticorpos monoclonais da Regeneron são autorizados pela FDA para tratar a COVID-19

Na sexta-feira, 21 de novembro, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do coquetel de anticorpos monoclonais da Regeneron para o tratamento da COVID-19. O medicamento, conhecido como REGN-COV2, é o mesmo que o presidente Trump recebeu após ser diagnosticado com COVID-19 no início de outubro.  

Enquanto o presidente Trump estava hospitalizado por seu caso de COVID-19, a recente autorização de uso emergencial (EUA) da FDA não se destina a pessoas que já estão no hospital com a doença ou que estão recebendo oxigenoterapia por causa dela. De acordo com a FDA, os anticorpos estão atualmente autorizados para o tratamento de COVID-19 leve a moderado e podem ser administrados para: 

• Adultos, incluindo adultos com mais de 65 anos com doenças crônicas 
• Pacientes pediátricos com 12 anos ou mais que pesem pelo menos 40 quilos (88 libras)

Uma autorização de uso emergencial é diferente de uma aprovação. O FDA emite uma EUA quando há evidências científicas suficientes para mostrar que um medicamento tem mais benefícios do que riscos em uma situação de emergência.

O que tem no medicamento?

O coquetel de anticorpos da Regeneron é composto por dois anticorpos monoclonais diferentes, casirivimab e imdevimab. A EUA da FDA exige que ambos sejam administrados juntos por infusão intravenosa (IV).  

Um anticorpo monoclonal é um clone feito em laboratório de uma célula imune parental específica, destinado a combater infecções no corpo. O casirivimab e o imdevimab funcionam bloqueando a proteína spike do virtus SARS-CoV-2 de se ligar a receptores em células humanas. 

Para fazer esses anticorpos em um laboratório, os cientistas da Regneron avaliaram anticorpos de pessoas que se recuperaram da COVID-19, bem como anticorpos humanos produzidos por camundongos. Quer saber como isso funciona? Os cientistas usam camundongos que foram geneticamente modificados para ter um sistema imunológico humano.  

Como você consegue isso?

A autorização da FDA diz que REGN-COV2 deve ser administrado por via intravenosa, mas não é indicado para pacientes hospitalizados com COVID-19. Isso levanta a questão: Como você pode receber uma via intravenosa fora de um ambiente hospitalar?

“A indicação de dar esses anticorpos a indivíduos que não estão/ainda não foram hospitalizados certamente apresenta alguns desafios logísticos”, Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, fundador e diretor do PharmacyTechScholar.com , conta à Health Life Guide por e-mail. Ele diz que, idealmente, a combinação casirivimab/imdevimab poderia ser administrada diretamente no consultório do seu médico de atenção primária. No entanto, a maioria dos consultórios de PCP não está preparada para fornecer terapia de infusão intravenosa.

“Isso requer políticas, procedimentos e equipe de saúde treinada”, ele diz. “Agora é um momento especialmente difícil para essas práticas estabelecerem esses processos quando tantas práticas foram interrompidas pela COVID-19.”

Em última análise, a maneira como os anticorpos são administrados provavelmente dependerá de onde você mora.

“Acho que você verá uma disparidade significativa em onde esses medicamentos são administrados com base principalmente em como os ecossistemas locais de saúde são projetados em todo o país”, diz Emmel. “Em áreas com sistemas de saúde bem estabelecidos, você pode ver algum esforço coordenado para direcionar os pacientes a uma unidade de atendimento de urgência local ou centro de infusão ambulatorial baseado em hospital para receber tratamento.”

Emmel espera que o uso de tratamentos com anticorpos em áreas mais rurais seja bem diferente.

“Você pode ver uma menor aceitação desses tratamentos devido a desafios logísticos ou mais provedores direcionando pacientes para salas de emergência”, diz ele.

Caso pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19 sejam enviados ao hospital para receber tratamento com anticorpos, Jason Reed, Farmacêutico, diz que é mais provável que eles sejam enviados para unidades de tratamento por infusão hospitalar.

“Essas instalações são mais adequadas para lidar com esse tipo de anticorpos monoclonais que devem ser cuidadosamente misturados e manuseados gentilmente durante a administração”, Reed, fundador do BestRxForSavings.com , conta à Health Life Guide por e-mail. “O equipamento necessário já está presente em centros de tratamento de infusão. Muitos pacientes ambulatoriais já vêm para essas instalações e podem ser facilmente segregados dos outros.”

Reed acrescenta que quase todos os hospitais têm algum tipo de unidade de tratamento de infusão. “Alguns hospitais possuem mais de um centro de tratamento de infusão e muitos têm locais que estão localizados na comunidade e não diretamente no campus do hospital”, ele diz.

Em alguns casos, enfermeiros viajantes podem administrar infusões intravenosas nas casas dos pacientes. “Esta é uma boa opção, especialmente para alguém que tem COIVD-19 leve ou moderado e precisa se isolar de qualquer maneira”, diz Reed.

Quão eficaz é?

Dados mostram que a combinação de casirivimab e imdevimab pode reduzir a carga viral — a quantidade de SARS-CoV-2 circulando no sangue de uma pessoa. Um ensaio clínico com 799 adultos não hospitalizados com sintomas leves a moderados de COVID-19 mostrou que o tratamento com REGN-COV2 levou a uma maior redução da carga viral após sete dias em comparação ao tratamento com placebo.

Entre os pacientes considerados de alto risco de progressão da doença, apenas 3% das pessoas tratadas com REGN-COV2 foram hospitalizadas ou visitaram o pronto-socorro, em comparação com 9% das pessoas tratadas com placebo.

As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .